注射用头孢尼西钠说明书

【药品名称】

通用名：注射用头孢尼西钠

商品名：注射用头孢尼西钠

【生产企业】

北京双鹭药业股份有限公司

【成份】

本品的活性成份：头孢尼西钠。

【作用与适应症】

适用于敏感菌引起的下列感染：下呼吸道感染、尿路感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染，也可用于手术预防感染。在外科手术前单剂量注射 1g 头孢尼西，可以减少由于手术过程中污染或潜在污染而导致的术后感染发生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西（剪断脐带后）可以减少某些术后感染发生率。

【规格】

1.0g

【用法用量】

给药剂量及疗程根据感染严重程度、病人机体状况以及病菌和敏感性确定。头孢尼西具有较长半衰期，给予 1g 头孢尼西能维持 24 小时 对敏感菌达到治疗浓度。成人通常剂量为每 24 小时 1g，可供肌肉注射、静脉注射和静脉滴注用。在某些情况下也达到 2g。具体如下：

肾功能正常患者

一般轻度至中度感染成人每日剂量为 1g，每 24 小时一次；在严重感染或危及生命的感染中，可每日 2g，每 24 小时给药一次；

无并发症的尿路感染：每日 0.5g，每 24 小时一次；

手术预防感染：手术前 1 小时单剂量给药 1g，术中和术后没有必要再用。必要时如关节成型手术或开胸手术可重复给药 2 天；剖腹产手

术中，应脐带结扎后才给予本品。疗程依不同病情而定。

肾功能不全患者

对于肾功能损害患者使用本品必须严格依据患者的肾功能损害程度调整剂量。初始剂量为 7.5mg/kg，维持剂量应按下表根据肌酐清除率 进行调整：

【副作用与不良反应】

头孢尼西通常耐受性较好，最常见的不良反应为肌肉注射时的疼痛感。发生率大于 1% 的不良反应有：

注射部位反应：疼痛不适，静脉注射部位烧灼感、静脉炎；

血液系统：血小板增加，嗜酸性粒细胞增多；

肝功能实验室检查异常：碱性磷酸酶增加，血清转氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脱氢酶（LDH）增加、谷氨酰胺转肽酶（GGTP）增加；

发生率小于 1% 的不良反应有：

过敏反应：发热、皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑、肌痛变态反应、Stevens-Johnson 综合征等；

胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、伪膜性结肠炎；

血液系统：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、Coombs' 试验阳性；

肾毒性：偶见血尿素氮、肌酐值升高 ， 间质性肾炎，少有急性肾衰的报道；

中枢神经：抽搐（大剂量或肾功能障碍时）、头痛、精神紧张；

神经肌肉骨骼：关节疼痛；

其他：念珠菌病。*

【禁忌】

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

对青霉素过敏患者也可能对本品过敏，因此有青霉素过敏史或其他药物过敏史者应慎用。对过敏患者禁止使用利多卡因作为溶剂。

本品治疗开始和治疗中可引起肠道紊乱，严重的导致伪膜性肠炎，出现腹泻时应引起警惕。一旦出现，轻度停药即可，中、重度患 者应给予补充电解质、蛋白质以及适当抗生素（如万古霉素）治疗。

重症患者在大剂量给药或合用氨基糖苷类抗生素治疗时，必须经常注意肾功情况。肾脏或肝脏损害患者在使用该药物时，应加倍小心。

长期使用任何广谱抗生素都可能导致其他非敏感菌过度生长 ， 应注意观察二重感染的发生。

【药物相互作用】

与其他头孢菌素及氨基糖苷类抗生素联用时曾报道有中毒性肾脏损害出现。不能与氨基糖苷类药物放于同一注射容器中给药。

与丙磺舒联用时，可减慢肾排泄，提高血药浓度水平，并导致毒性。

与强效利尿药联用时，可能导致肾毒性增加。

四环素、红霉素及氯霉素可降低该药物的作用。

与酒精同时使用时，该药物可能引发代谢紊乱反应。

头孢尼西可降低口服避孕药的作用。应采用其他有效避孕方法。

对实验检查值的干扰，Coombs'试验假阳性率增高。

【包装】

西林瓶，1 瓶/盒

【药物分类】

第二代头孢菌素