法律分析：
1、单位或个人提出申请;2、卫生行政部门做出是否受理告知;3、提交相关材料;4、卫生行政部门审核材料，现场验收，领导核准、审批;5、制证、发证、公示。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。