克拉霉素分散片该测定法是怎样的呢

克拉霉素颗粒属医保处方药。适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染，如鼻咽感染，下呼吸道感染，皮肤软组织感染，急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。也可用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。那么克拉霉素分散片该测定法是怎样的呢？

克拉霉素分散片主要通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白质合成而产生抑菌作用。临床上常用于治疗克拉霉素感染的疾病，其治疗特点为在体外抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等抗菌活性比红霉素强。由于是胶囊剂，能不仅能有效掩盖药物的不良气味，并且能提高药物的生物利用度。

方法名称： 克拉霉素胶囊-克拉霉素-高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定克拉霉素胶囊中克拉霉素的含量。本方法适用于克拉霉素胶囊。

方法原理： 供试品加流动相溶解并稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测克拉霉素的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 乙腈 　　2. 磷酸盐缓冲液 　　3. 磷酸 　　4. 三乙胺 　　仪器设备： 1. 仪器 　　1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱 　　十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按克拉霉素峰计算不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸盐缓冲液 乙腈=600 400

2.2 检测波长：210nm

2.3 柱温：45℃ 　　2.4 流速：1.0mL/min

试样制备：

1. 磷酸盐缓冲液 　　称取磷酸二氢钾9.11g，加水溶解并稀释至1000mL，加三乙胺2mL，用磷酸调节pH值至5.5。

2. 对照品溶液的制备 　　精密称取克拉霉素对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.35mg的溶液，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备 　　取供试品装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于克拉霉素35mg)，置100mL量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长210nm处测定克拉霉素(C38H69NO13)的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.233。