15含特殊药品的复方制剂管理制度

含特殊药品复方制剂管理制度 SMP05015-01

起草人 审核人 批准人 生效日期 年 月 日 日期 日期 日期 Copy № 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件变更记载： 修订号 01 分发系统、分公司： 人力资源系统 [ 1 ]份 行政宣传系统 [ 1 ]份 信息设备系统 [ 1 ]份 采供商品分公司[ 1 ]份 质量管理系统 [ 1 ]份 仓储系统 [ 1 ]份 物流系统 [ 1 ]份 资产财务系统 [ 1 ]份 市场分公司 [ 1 ]份 医院分公司 [ 1 ]份 中药分公司 [ 1 ]份 新特药分公司 [ 1 ]份 保健品分公司 [ 1 ]份 修订原因及内容 新定 生效日期 年 月 日 含特殊药品复方制剂管理制度

1. 目的

加强含特殊药品复方制剂的管理，制定本制度。 2. 职责

各系统、分公司：按本制度执行。 3. 范围

本制度适用于本公司药品含特殊药品复方制剂。 4. 内容

含特殊药品复方制剂：包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

4.1具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，凡是从药品批发企业购进的，一律只能销售到药品零售企业或医疗机构。

4.2质量管理系统在基础数据建立时，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地

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含特殊药品复方制剂管理制度 SMP05015-01

芬诺酯片、复方甘草片等均归在含麻制剂中管理。

4.3公司在对含麻制剂的销售开票时，开票人对购货单位资质及采购经理身份不确定的，报质量管理系统核实与原购货单位审批资质是否一致。开票人或有关人员发现销售量异常变化，应要求业务经理进行核实确认，如无合理原因应拒绝开票销售。

4.4销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，复核员认真核对实物与销售出库单是否相符。

4.5配送经理确保药品送达随货同行单上的收货地址，如收货地址变动的不得送货。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由收货员在随货同行单上签字。

4.6销售分公司应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，报质量管理系统处理。

4.7含特殊药品复方制剂原则上不得自提，如自提需按规定提供相关资料（授权书和身份证复印件）。

4.8禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，财务系统应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。

4.9药品销售后，业务经理跟踪核实药品送到货情况，核实记录保存五年以上备查。 4.10销售分公司发现销售异常变化，仓储系统发现发货量异常，物流系统发现配送异常未送达随货同行单指定地址的，应立即停止销售或配送，上报主管领导处理。

4.11销售分公司加强含特殊成分的复方制剂的管理，选择规模、信誉较好的购货单位，关注购货单位的经营情况，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的停止销售并上报处理。

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