ISO 9000基础知识

一． ISO组织简介 二． ISO 9000 的发展历史 三． 为什么要推行ISO9000 四． ISO 9000的基本思想 五． ISO 9000系列标准的构成 六． ISO 9001要素内容简介 七． 如何实施

各部门工作内容简介

八． 认证过程

一、ISO 组织简介

1) ISO （International Organization FOR Standardization）国际标准化组织 （IEC）

1947年成立（总部日内瓦），是由90多个国家级的标准团体参加的非性国际性组织；

中国：

1978年国家质量技术监督局加入ISO成为ISO的正式成员

作用：通过产品和服务的可换性去推动国际贸易的发展。

（1） 推动和协调，国际标准化工作； （2） 发布国际协调标准、推动标准的使用。 2）技术委员会TC/176和ISO9000：（TC、SC、WG） 标准的工作由不同的技术委员会完成，负责质量管理和质量保证的技术委员会TC-176成立于1979年，旨在发展一套通用的质量管理体系标准（即ISO9000）。

二、ISO9000的发展历史

1质量管理的发展阶段 产品检验阶段 统计检验阶段 全面质量管理阶段 标准管理阶段

2全面质量管理与ISO9000标准的区别

全面质量管理：一个组织的质量为中心，以全员参与为

基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功和管理途泾。

全面质量管理 理论、管理的途径 差异大，不受控 不能用于合同环境 用于质量管理

ISO9000标准 要求、标准 统一标准、国标化 可用于四种情况 用于建立文件化体系 可用于认证

2标准的发展阶段

五十年代美国国防部军用标准MIL-Q-9858《质量大纲要求》

六十年代北大西洋公约组织标准 1979 英国发布BS5750

1979 ISO成立TC-176质量管理和质量保证的技术委员会

1987 ISO以BS5750为蓝本制定ISO9000（族）系列标准

1994 参照欧洲EN 29000-1987及BS5750-1987修订

ISO9000-1987，发布ISO9000-1994 2000 版本2000年11月15日 2008年11月15日

中国：

1988年发布GB/T10300系列等效（eqv）采用ISO9000：1987

1992年发布GB/T19000系列等同(idt)采用ISO9000：1987

1994年ISO9000-1994发布后修订GB/T19000系列等同

采用ISO9000-1994

2000年ISO9000: 2000发布后修订GB/T19000系列等同

采用ISO9000-2000

2008年12月30日发布，2009年3月1日实施 GB/T19001-2008 / ISO9001：2008 质量管理体系 要求

三为什么要建立ISO 9000质量体系 （一）ISO9000质量体系的两种推动方式 管理者推动 （二）为什么要建立1．2．3．4．a．b．c．

受益者推动（）

ISO 9000质量体系 有利于保护消费者利益 提供国际通用语言 满足客户/合同的要求

企业提高质量，增加效益的有效措施过程控制的思想 改善管理及优化运作流程 降低成本 四、ISO9000系列标准的基本思想 基本思想：

减少/消除不合格，尤其是预防不合格 主要体现：

1． 控制所有过程的质量

2． 过程控制的出发点是预防不合格 3． 质量管理的中心任务是建立并实施

文件化的体系 4． 持续的质量改进

5． 有效的质量体系应满足顾客和组织

内部双方的需要和利益 6． 定期评价质量体系

五、ISO 9000族（系列）标准的构成

一、核心标准

ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 追求组织的持续成功 质量管理方法ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南二、支持性标准和文件 ISO10012 测量控制系统

三、技术报告或技术规范或技术协议

质量管理 顾客满意 组织行为规

ISO10001

范指南

质量管理 顾客满意 组织处理投诉

ISO10002

指南

质量管理 顾客满意 组织外部争

ISO10003

议解决指南

质量管理 顾客满意 监视和测量

ISO/TS10004

指南

ISO/TS 10005 质量计划指南

ISO/TS10006 质量管理----项目管理质量指南 ISO/TS10007 质量管理----技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性管理指南 ISO/TR10015

质量管理----培训指南

ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的统计技术指南 ISO/TR 10018 顾客投诉 技术协议

医疗机构应用ISO9000指南

(1):2002

技术协议(2) ……

四、小册子

教育机构应用ISO9000指南 ……

统计技术指南、 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用

六、ISO 9001要素内容简介

顾客 质量管理体系的持续改进 4总要求5管理职责顾客/ 相关方 满意 6资源管理8测量、分析和改进 输入 输出 要求 7产品实现产品七、如何实施

做到的要写到 文件化 立法 写到的要做到 实施 执法 做到的要有效 效果/记录 证据

各部门工作内容简介：

部门：负责要素，填写表格，相关文件

2 搞好质量管理关键领导

a. 标准中4.1就是对领导者的要求；

领导者的职责：制定质量方针、职责、权限、配备资源、任命管理者代表、组织管理评审

b. 贯标的全过程必须体现领导的决心，领导如不参与，ISO9000只是一句空话。 c. 体系的运作体现领导的要求。

八、文件构架

手 WHY 册 WHAT WHEN WHERE 程序 WHO HOW 作业标准 指导书 EVIDENCE

表单记录

间接要素

公司概述，质量方针，质量目标，

管理职责，义务职责和权限以及持续改进的描述。

与质量体系有关的个人、部门职

责及权限的总体描述。谁来做，做什么，什么时间及如何做？

规定质量活动的途经的操作性文

件。

用证据客观地反映质量活动和体系运行成为质量追踪和预防的依

据。 九、认证申请作业流程:

文件审查 OK NG不符合文件补送或修订 签约 认证机构评估与报价提出申请

审初访/预审 问题改进 正式审核 核报告NG不合格纠正 OK NG

定期跟踪监督审批发证 OK 申请复评认证型态:

第一方评审

第二方评审 第二方评审 供应商 分包商 客 户 （企业本身）

认证机构 第 三 方 认 证