中药饮片净制工艺验证方案

中药饮片净制工艺验证方案

编 号 起草人 审核人 批准人

日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

目 录

1. 概述中药饮片净制工艺的验证 ………………………………………1

2. 验证小组成员及分工 …………………………………………………1 3. 验证内容 ………………………………………………………………1 3.1 文件的确认 ……………………………………………………………1 3.2 净选 ……………………………………………………………………1 3.3 筛选 ……………………………………………………………………2 3.4 包装 ……………………………………………………………………4

一、概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的净制是中药材加工最常用的方法，通过对净制工艺的验证，保证净制加工过程的严格控制，使中药饮片符合《中国药典》2015年版项下的要求。

二、 验证小组组成员及分工： 姓 名 职 务 职 责 组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告 负责生产过程操作，检查 负责生产设备的调试和维护 负责生产过程监督、检查 负责生产过程取样，中间产品和成品的检验 三、验证的内容： 1. 文件确认： 文 件 名 称 文 件 编 码 是、否保存 存 放 地 点 ****生产工艺规程 是 生产部 净制操作规程 2. 净选：

是 生产部 目的：除去杂质及非要用部分。

方法：手工挑选。如将****药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留 的地上茎基等非药用部分。并大小分档。 标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。 结果：如下表： 批号 数量 标准要求 净选结果 净品 杂质 结论

净选人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 3. 筛选：

目的：去除沫子，杂质

方法：将已净选后的****饮片，置*******筛药机中进行筛选。 标准：沫子去除干净 结果：如下表： 批 号 数量 (KG) 设备 确定时间 筛选结果 净品 杂质 结论 操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 4. 包装：

目的：便于贮藏运输。

方法：把****药材按****kg/袋。 结果：以上项目符合要求。

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 批 号

数量 (KG) 操作方法 外包材 分装数量 装量差异 结论

验 证 报 告

一、****饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生 《****饮片加工工艺规程》所规定的操作要求加工，

其净选、筛选、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。 二、在净选工序过程中，应注意杂质要去除干净，筛选工序过程中，应注意筛选干净。

起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日

验证小组成员签名：

年 月 日