云南省肿瘤医院抗肿瘤药物使用管理制度1剖析

徐州民政医院医院

抗肿瘤药物临床应用基本源则

正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生计率和生活质量， 降低死亡率、复发率和药物不良反响发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

依照卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》 （征采建议稿）精神，基于抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成损害，抗衡肿瘤药物的应用要谨慎合理，特制定以下基本源则，请各临床科室仔细组织学习，严格依照执行。

一、权衡利害，最大获益

力争患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充足掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者抗衡肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反响的耐受力和经济蒙受力，尽量闪避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要防备所谓“无效但安全”的不当用药行为。

二、目的明确，治疗有序

抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。三、医患交流，知情赞成

用药前务必与患者及其家眷充足交流，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共鸣，并签署知情赞成书。四、治疗适合，规范合理

抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依照各专科公认的临床诊断指南、规范或专家共鸣推行治疗，保证药物适合、疗程足够，不宜任意更正，防备治疗过分或治疗不足。药物疗效周边时，治疗应舍繁求简，讲究效益，切忌重复用药。五、熟知病情，因人而异

应依照患者年纪、性别、种族以及肿瘤的病理种类、分期、耐受性、分子生物学特点、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济蒙受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化实时调整。

特别年纪（再生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础

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疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充足考虑上述人群的特别性，从严掌握适应

证，制定合理可行的治疗方案。

六、谨慎办理不良反响

必定拜会说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充足认识并实时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治方案，毒副反响一旦发生，应实时办理。七、临床试验，积极激励

药物临床试验是在已有老例治疗的基础上，研究、拓展患者治疗获益的新途

径，以求进一步改进肿瘤患者的生活质量和预后， 激励符合条件的患者积极参加。进行细胞毒药物临床试验必定有国家药品监察管理局的药物临床试验批件，并严

格按《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）进行。严禁因药物临床试验延缓患者的有效治疗。

八、结合化疗选择药物的原则： （抗肿瘤药物结合治疗的选择原则）

1、结合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确实。 2、所用药物应拥有不完好相同的药理作用和毒性。 3、数药同用时应不致减效或拮抗，并力争共同或增效。 九、抗肿瘤药物治疗应依照以下原则：

1、必定以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，

疗和预防用药。

2、严格控制使用抗肿瘤药物的适应证， 争取最正确疗效，改进患者的生计情况。 3、严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。

4、制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法、时间。 5、亲密察看药物的副作用，实时调整给药方案。 6、大剂量化疗和特别化疗时应进行血药浓度监测，

和给药时间，以防不测发生。

7、加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减少患者经济负 担。

并依照监测结果调整剂量 不能够用抗肿瘤药做诊断性治

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抗肿瘤药物临床应用管理制度

基于抗肿瘤药物的特点，各医疗机构应结合本机构本质用药情况，在抗肿瘤

药物的积蓄、保存、分派、配置、传达、使用和办理等各个环节成立健全相应的

管理制度，包括安全用药制度，安全管理举措，工作流程等，以保证抗肿瘤药物

安全有效地管理和使用，同时做好有关人员的防备和环境保护工作。医疗机构药

事管理与药物治疗学委员会应付本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全看守办

法并详细推行，同时应加强抗肿瘤药物不良反响的上报工作，防备抗肿瘤药物不

良事件的发生。

一、分级管理

依照抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特别管理药物、

一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

1. 特别管理药物

指药物自己或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破坏可能对人体造成严 重损害；价格相对较高；积蓄条件特别；可能发生严重不良反响的抗肿瘤药物。

特别管理药物应设专柜加锁，专人保存、明显表记、每日清点，做到账物符合；

保存条件应严格依照药品说明书要求执行。

2. 一般管理药物

未纳入特别管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应 设专柜，明显表记，做到账物符合。

3. 临床试验用药物

依照国家食品药品监察管理局宣布的《药物临床试验质量管理规范》中试验 用药品管理的有关规定执行。

二、采买、查收入库、储藏管理

1、抗肿瘤药物的采买、查收入库、储藏、发放各环节必定严格按高危药品管

理要求进行管理，入库查收和发放时有查对记录。

2、抗肿瘤药物储藏应划定专门地区， 拆掉外包装的药品必定寄存在密闭容器

内密封保存。

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3、严禁在现场吃、喝食品或嚼口香糖、化妆、抽烟及寄存食品；

三、配置管理

1、静脉用抗肿瘤药物的配置应依照卫生部 《静脉用药会集分派质量管理规范》

制定完满的静脉用抗肿瘤药物配置的防备举措和操作规程。

2、抗肿瘤药物静脉用药全部推行会集分派与供给，

全部抗肿瘤药物静脉注射

剂只能由静脉药物分派中心会集配置后供临床科室使用，各科室不得自行配置， 其他药房不得储藏和分派抗肿瘤药（门诊局部用药除外） 。

3、有关药学专业技术人员需经过抗肿瘤药物专业知识、操作技术、配置流程

及安全防备等培训，经核查合格后方可从事抗肿瘤药物的会集配置工作。

4、全部细胞毒药物的配置必定在生物安全柜内达成，

操作人员有相应防备措

施。

5、抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、积蓄温度、可否需要避光

等应符合药品说明书要求，以保证药效。

6、配置成品应由专人送到用药病区，并由护师以上护理人员经查对后接收，

交接有签字记录。

四、使用管理

1、分派抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审察后予以分派；

分派后的抗肿瘤药物需经过药师复核，确认无误方可发放或配置。

2、给患者使用抗肿瘤药物前必定查对患者信息、药品信息，并仔细检查药品

的外观情况，确认无误后方可给药。特别管理的抗肿瘤药物使用时必定由护师复

核。

3、抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保

存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏办理等各个环节，严格把关。

4、渗漏办理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的有关不良反响及药液渗漏发生时

的应急方案和办理方法。一旦出现给药部位药液漏出，需实时采用相应的对症处

理，以减少对患者造成的局部损害。

有较大刺激性的药物应采用深静脉给药方式。

4. 安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。亲密关注药物不良反响，一旦发生应立刻对症办理并实时上报有关部门。

5、超说明书用药与超量用药

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临床需超说明书、超量使用抗肿瘤药物时由主管医师和科室提初版面申请，

并供给临床试验依照或循证医学 / 药学凭证，经医院药事管理与药物治疗学委员会

专家组审察赞成。

五、荒弃物管理

1、抗肿瘤药物荒弃物必定与其他物品分开放置，并密闭寄存在有特别标记的 特制的防渗漏的污物袋中，一致交医疗垃圾运送组收集、会集燃烧办理。

2、办理抗肿瘤药物荒弃物的人员必定采用相应防备举措，以防造成损害。 3、制定安全移除污染荒弃物品程序，全部与细胞毒药物有关的注射器、Ⅳ袋、手套、工作服需弃去时，分类置于颜色专用的 “CD废物 ”袋中，并贴上醒目的警示

性标签予以差异，该废物袋再置入专用箱密封会集办理；六、人员资质管理

1、应用抗肿瘤药物的临床医师须拥有主治医师及以上专业技术职务任职资格

和相应专业资质，并经过相应的专科培训且核查合格。特别管理抗肿瘤药物中可

能造成比较严重不良反响的药物，需由有经验的主治医师开具处方，使用时须具

有相应的应急举措和相应的抢救设施，必要时须医师在场。医务科、药学部组织

每两年一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师进行再培训和再授权。

2、应用抗肿瘤药物的护理人员须拥有护士及以上专业技术职务任职资格和相

应专业资质，三年以上工作经验，并经过相应的专科培训且核查合格。医院每半

年如期抽查护士对肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在弊端与问题有记

录和整改建议。

3、分派抗肿瘤药物的药师须拥有药士以上专业技术职务任职资格并经过相应

的专科培训且核查合格，二年以上工作经验，分派后的抗肿瘤药物需经过药师复

核无误后方可发出。医务科、药学部组织每两年一次对从事肿瘤药物分派的调剂

药师进行再培训和再授权。

七、安全管理

1、对接触细胞毒药物的工作人员供给每年度一次老例健康检查（包括肝、肾

功能、血老例及血小板等指标） ，并做好记录，成立健康档案， 以监测其健康情况。

2、孕期或哺乳期妇女应防备从事细胞毒药物分派工作；

3、指派专人保存细胞毒药物，成立危害性药品地区，未经同意，不得入内。

4、分派细胞毒药品应在规定地区达成，严禁在现场吃、喝食品或嚼口香糖、

化妆、抽烟及寄存食品；

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5、加强专业人员的职业安全教育，提高自我防备意识。

八、监察检查

1、医院质量管理小组和科室质量管理组应加强抗肿瘤药物临床应用的管理，

各科室依照医院《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和《抗肿瘤药物临床应用管理

制度》，制定本科室相应的推行细则， 并将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质

量和综合目标管理核查系统。

2、严格执行《药物用量动向监测和超常预警的管理方法》

，医务科、药学部

组织每年对各科室抗肿瘤药物的使用管理工作睁开监察检查，对存在问题进行全院通知，通知各科室进行整改，对整改建议的奏效进行谈论，并纳入医院的质量管理和科主任综合目标核查。

附件：细胞毒药物的危害及污染路子

一、细胞毒药物的危害

细胞毒药物（ cytotoxic drugs，CD）系指在生物学方面拥有危害性影响的药品。据美国医院药师协会（ ASHP）对细胞毒药物的划定，主要特点以下：（1）生殖系统毒性；（2）致癌性；（3）致畸胎或损害生育；（4）低剂量（对实验动物或治疗病人）时致系列器官的毒性表现。美国癌症协会对从事肿瘤化疗的人员作过统计，发现长远裸露于细胞

毒药物产生的不良反响有以下几个方面： （1）发生接触性皮炎和湿疹；

（ 2）寻麻疹和变态反响；（3）恶心呕吐、头晕及肝损害；（ 4）月经凌

乱，自动流产或异位妊娠； （5）子女出现畸形；（6）患肿瘤。 二、已知的细胞毒药物的污染路子

细胞毒药物对工作人员的污染主要经过被动吸入药物的粉尘或雾化物或经过皮肤、口鼻、被污染的食品或在污染区抽烟等。

1、发生在药房及分派间的污染

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化疗药物在分派过程中产生药物泄露、粉尘或雾化： （1）从药瓶中抽出针头时；（2）使用注射器或滤器转运药品时； （3）敲开安瓿时；

（ 4）从装满药物的注射器中排出空气时； （5）分包裸片药品时；（6）药瓶破裂、倾倒、溢溅时； （7）被细胞毒药物污染的手套、工作服、使用过的注射器、药瓶办理不当等。

2、发生在病人治疗时的污染

（ 1）当对患者进行化疗时，装有细胞毒药物的注射器连结处如发生渗漏，直接污染皮肤并产生雾化。 （2）病人化疗后，其呕吐物、排泄物在 48 小时内均含有化疗药物的较高浓度或危害性代谢产物。

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抗肿瘤药物分级管理目录

一般管理抗肿瘤药物：

阿那曲唑片

斑蝥酸钠维生素 B6 注射液 斑蝥酸钠注射液、 氟他胺

枸橼酸他莫昔芬片 金葡素注射液 苦参碱注射液 来曲唑片 榄香烯注射液 美司钠注射液

帕米磷酸二钠葡萄糖注射液 比卡鲁胺片

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帕米膦酸二钠注射液 亚叶酸钙针

伊班磷酸钠注射液 依西美坦片

重组人 5 型腺病毒注射液 重组人血管内皮控制素注射液 注射用氨磷汀

注射用磷酸氟达拉滨 注射用门冬酰胺酶

注射用重组改构人肿瘤坏死因子 注射用左亚叶酸钙 左旋门冬酰胺酶 唑来膦酸注射液

特别管理抗肿瘤药物 1 苯丁酸氮芥片 2 达卡巴嗪 3 洛莫司汀胶囊 4 5 6 多柔比星脂质体 7 多西他赛注射液 8 放线菌素 9 氟达拉滨针 10 氟尿嘧啶植入剂 11 氟尿嘧啶注射液 7 / 8

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12 复方环磷酰胺片

13 酒石酸长春瑞滨软胶囊 14 酒石酸长春瑞滨注射液 15 16 卡培他滨片 17 利妥昔单抗注射液 18 硫酸长春地辛 19 硫酸长春新碱 20 六甲密胺胶囊 21

22 平阳霉素 23 羟基脲片

24 羟基喜树碱注射液 25

26 锶 (SR)二氯化锶 27 替吉奥胶囊 28 替加氟注射液 29 替莫唑胺胶囊 30 替尼泊苷注射液 31 西妥昔单抗注射液 32 盐酸阿糖胞苷 33 盐酸吡柔比星 34 盐酸表柔比星 35 盐酸博来霉素 注射用丝裂霉素 盐酸柔红霉素 注射用多柔比星 36 盐酸多柔比星脂质体注射液37 盐酸吉西他滨 38 盐酸米托蒽醌注射液 39 盐酸尼莫司汀 40 41 盐酸托泊替康

42 盐酸伊立替康注射液 43 依靠泊苷 44 依靠泊苷胶囊 45 异环磷酰胺

46 植入用缓释氟尿嘧啶散剂

47

重酒石酸长春瑞滨注射液，用重酒石酸长春瑞滨

48 注射盐酸托泊替康

49

50 注射用氟脲苷

注射

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51 注射用环磷酰胺 52 注射用甲氨蝶呤 53 注射用雷替曲塞

顺铂注射液，注射用顺铂 卡铂注射液 奥沙利铂

奥沙利铂甘露醇

注射用洛铂

55 注射用奈达铂

56 注射用培美曲塞二钠 57 注射用三氧化二砷 58 59

60 注射用盐酸伊立替康 61 注射用紫杉醇脂质体 62 紫杉醇注射液 63