枉辛和宴謦正音毒毒２００７年１１Ｉ苇６舂苇１１膏·１６５－现代中药制剂技术概述武风华（韶关市粤北第二人民医院广东韶关５１ｚｏｏｏ）【关键词】制剂新技术脂质体微囊化固体分散体包舍技术中药制剂是在中医理论指导下，以中药材为原料，加工制成各种剂型的制荆。近２０年来，随着现代药剂学及有关药学科学的发展，新研究手段及现代技术应用于中药制剂的研究和生产，使中药制剂突破了常规制荆的传统观念。中药制剂的设计在保证安全、有效、实用的基础上，正朝向定量、定时、定位的研究方向发展。而现代药剂的发展总趋势是高效、速效、长效，服用量小，不良反应少。近年来随着新技术、新材料的出现，许多化学和生物药物的现代制剂技术被引人我国中药领域，使中药制剂有了长足的进步。１制剂新技术１．１脂质体脂质体是由脂质组成的具有类似生物膜活性的双分子层封闭小囊，通常以磷脂化合物及胆固醇作为成膜材料。以脂质搏作中药包埋。能提高药物在体内的稳定性、靶向性及降低不良反应“１。近年来许多学者将中药有效成分制成脂质体制剂，在增效减毒方面获得可喜的成果。例如黄芪多糖、虫草多糖、香菇多糖、淫羊藿多糖等制备成脂质体后稳定性和活性均出现显著性提高”１。采用逆相蒸发法制备补骨脂素脂质体，体外对ｓ１８０肿瘤的杀伤率与李卜骨脂素比可提高３０倍，四甲基偶氮唑盐（ＭＴｒ）检测可提高“倍，即ＩＣ５０仅仅为补骨质素的１／４５”１。选用化学性质稳定的半乳糖神经酰胺（ｇａｌ．ａ０８ｙｌｅｅｒａｍｉｄｅ，ＣＣ）为膜材，采用冷冻干燥脱水再水化法（ＤＶＣ法）制备蓖麻毒蛋白一半乳糖神经酰胺脂质体，并对其性质及体外细胞毒性和动物毒性做研究，结果表明所制备的脂质体不仅有利于降低蓖麻毒蛋白的变性程度，还避免了储存过程中的凝聚沉淀和渗漏的问题；体外细胞毒性试验表明，所制备的脂质体对人肝癌细胞的杀伤力大于游离的蓖麻毒蛋白；小鼠的半数致死量比游离型蓖麻毒蛋白提高了３６．２９％，其整体毒性降低，推测与脂质体在体内的选择性分布有关一－。１．２徽囊殛徽球技术微囊是利用天然或合成高分子材料为囊材制成囊膜，将固体或液体药物作为囊心物包裹而成的微小胶囊。微球是指药物溶解或分散在高分子材料中，形成基质型微小的固体骨架物。微囊和微球的粒径大多属微米级，粒径在纳米级的分别称纳米囊和纳米球。药物经过微囊化后除了可以达到缓释目的外，还可提高靶向性、稳定性，降低在胃肠道中的不良反应，减少复方配伍禁忌，因此该类制剂技术已广泛应用于中药制剂尤其是抗癌制剂中。以中药土贝母皂苷为囊心，乙基纤维素为囊材制成微囊，其为白色光滑的圆球形微粒，直径４０～１８０使用方便、安全，是一种较理想的末梢型血管栓塞剂”ｏ。白芨在单独做栓塞剂时有良好的栓塞效果，并可作为多种药物的基质和载体。使用乳化一冷凝技术首次制备白芨徽球，并通过正交实验确定其最佳工艺。体外和动物肝动脉栓塞试验结果ｉＪ，ｍ，载药量为３６％（ｗ／ｗ），具有良好的血管栓塞作用和缓释特性．［７］ｌｔａｒｌｅｙｃＢ，ＦｕｔｅｈｅｒＡＢ，ＧｒｅｉｄｅｒＣＷ．＂ｆｅｌｏｍｅｒｅｓｓｈｏｒｔｅｎｄｕｒｉｎｇ《ｅｉｎｇ０ｆｌ蝴ｖｉｒａｓｉｎｃ盱ｖｉｃｄｃ蛳ｈ唧Ⅱ肥“ｈｉ曲一础俚毗ｄｃ址Ｉ根ｐｈｕⅡ∞６ｂ砒Ｉａｓｂ［Ｊ］．Ｎａｔｕｒｅ，１９９０，３４５（６２７４）：４５８—４６０．ａｄｂ。ｎｕ－饥瑚ｍ［Ｊ］．ＯｂｄｔｅｔＧｙｌ．．ｅｅｏｌ，１９９５，８５（３）：３３７—３４２．［１７］Ｏｈｙ越ｈｉｋｉＫ，Ｏｈｙ船ｈｉｌ６ＪＨ，ＨｉｅｌＩｉｍａｋｉＪ，时ｄ‘ｏ。ｄ【８］Ｍｏｔ＇ｉｎＧＢ．ＴｈｅｈＩｌｍａｎｔｅｌｏｍｅ∞ｅｔｅｍｌｉｎａｌ咖ｄ口ａ辨ｅ“叫ｍｃｉｓｅｌ即ｐｎ：ｌｅｌｎ５２ｌ一５２９．Ｋｉｍｔｈａｔ町ｎ出鹎ｉ啪＂Ｉ＂ｒＡＣｚ，Ｇ珲Ｐｅａｂ［Ｊ］．Ｃｅｌｌ，１９８９，５９（３）：ｄ．￥１１ｅｅｉｆｉｅａ８８０ｃｉ砒ｉ锄ｄｈｕ·。ｆｔｅｌｏｍｅ煳ｅ捌畦肆ｕｓｆⅢｇ蚰ｉｎ曹矗ｕｔｅｌｏｍｅｒｉｅ砖ｐ髓ｔ蚰ｐｌ垃删∞ｐｍ一ａ№，［Ｊ］．ＣａｎｃｅｒＲ髑，１９９７，５７（１１）：２ＩＮＩ一２１０３［１８］岳志红，张正．端粒酶检测技术在肿瘤诊断中的应用［Ｊ］．中华检验医学杂志，２００４．２７（７）：４７６—４７８．ｃ枷ｃｄｄ帆ｔ如ｎ［９］蚴ｌｅｌｏｍｅｒ鸸ｅＮＷ，Ｐｉ对ｓ日文ＭＡ，Ｐｌｎ惭ＫＲ，ｅｔａｃｔｉｖｉｔｙｗｉｔｈ抽ｕ枷ｄｃｅｌｌｓａｎｄｃ粕。既［Ｊ］．ｓｃｋ附，１９９４，２６６（５１９３）：２０１ｌ一２０１５．［１０］ＷｒｉｇｈｔＷＥ，ｓｈ毋Ｊｗ，Ｐｉ嘶ｓ。ｅｋＭＡ．Ｍｏ拭ｃｍｉ帅ｓ０ｆ＾Ｍｍｅｔｉｅ静ｉ眦嘲５ｅｄｆｄｉ出ｌ｜Ｉｙ，ｌｉｎｅ－Ａｃｉｄｅ［１９］Ｙ洲如Ｋ．ｓｏ野肿Ｔ，Ｔａｈ岫Ｉｔ，ｅｌｅ．盯ｅｉｕｏｍ蚰ｄ［２０】Ｖａａｅｆｐｅａｔ删衄刨∞ｐｍＨＨｄ（１１ｕＰ）ｒ张山ｉｕ日Ｉｉ竹朋ｄ＾ｅｎｓｉｔｉｖ时［Ｊ］．ＮｕｃｌｅｉｃＮｃ，ｃｔ％蛐耐ｃＢｎⅢｅｅｌｌｓｉｔｓｉｍｐｌｉｅａ｜ｉｏｎｍｄ．Ｔｅｌ埘ｎ帆睇肌ｆｉｖｉｔｙｉｎｂｌａｄｄｅｒｈ珊血ｖ日Ｂｉｖｅ出衅ｎ商５ｈｄｃ埘ｉ帆缸ｕｒｌＩ【ｅ［Ｊ］．Ｃ∞ｅｅｒ，１９９７，７９（２）：３６２—３６９．Ｒｅｓ，１９９５，２３‘１８）：３７９４—ａ１．Ｄｅｔｅｅｔｉ蛐ｏｆ３７９５．［１１］Ｐ哪啪Ａｓ，Ｇｏｕ“帅Ｌｓ，０甜ｅａｌａｅｆｉｖｉｔｙｊｎｂ瑚ｍ毗ｓ５髑ｂｙ６㈣ｅｅｄｌｅａ叩ｉｒ毗ｉｏｎ［Ｊ］．Ａ皿ｓ１１曙啡ｌ商ｏ∞；ｄｉ删把印ｐＩｋ岫ｉｎｃＭ，１９９６，ｔｅｌｏｍｅ—ＭＡ，Ｒ伽Ｊｓ，ｃｄ咖ＭＢ．Ｔ芒ｌ帅ｅｒ啪ａｃＩｉｖｉｔｙｉｎｈ岫蛆ｓｏｌｉｄｔｕｔｎｎｅｌｔ．Ｄｉａｇ—ｌｉｅｕ叫口ａｎｄｅｌｌｎｉｅａｌａｐｐｌｉｅａｔｉｏｍ［Ｊ］．Ａ咀ＪＣｌｉｎＰａｌｌｌｏｌ，１９９９，１１２（１）：郁一７５．ｃｄ．１９９８，５（２）：１８６—１９３．［１２］ｓ崤肿Ｔ。Ｙｏ幽ｈＫ，Ｂ０１０ｄ。ｏｈ】Ｊ．ｎａＬ１诅唧哪瞬＆ｃｔｉⅥ竹．ｍｈ岍帅ｃＩｉ吐ｂｆｅ瞄ｔ㈣髓枷ｄｂｅｎ睁ｂｒｅａｓｔ副ｓｐｅｅｉｍｅ∞．ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｆｍｅｎｅｅｄｌｅ鹏ｐｉＩａｌｅｓ［Ｊ１．ｈＪ６９（４）：３０１—３０６，［２１］１讪狮Ｈ，Ｙ删ｊｗ，Ｔ铀啪Ｅ，ｄａ１．Ｉｍ哪ｏ“ｉ９眦ｈｅ面ｃ缸ｄｄｅｃ一‰０ｆｈｕｍａｎｋ１０Ｉｎ盱啪ｃ“ｙｌｉｃｃｏｍｐｏｎｅｎｔ。ｈＴＥＩＩＴ。ｉｎｈｕｍ帆ｃｏｌｏｒ－唧Ｉ—ｔｌ－Ｉ研趴ｄｌ啪一ｌ山斟ｔｉｓｓｕｅ州加ｓ【Ｊ］．Ｏｎｅｏｇｅ。ｅ，１９９９，１８（Ｓ）：１５６１—１５６７．［２２］Ｐ仉锄ｂＢＣ，ｓｃｈｅｅｌ蛳ＢＩｌｂｕｎｉｔＢｇ∞ｃｍ［１３］黄燕，何国平，税青林，等银染端粒重复序列扩增法定量检测端粒酶活性的研究［Ｊ］．泸州医学院学报，２００２，２５（６）：４６７—４７０．［１４］刘连红，马艳华，邱奕强．等锥染端粒重复扩增技术梭铡乳腺癌组织端粒酶活性的研究［Ｊ］．武警医学，２０００，１１（１１）：６４６—６４８．Ｅ．ＡｋＷＩｌａ¨ｕ血如加ｎｏｈｉ栅ｈ哪ｄｃ止ｓ“Ｉｄｙｅｓ忸ｂｌｉｓｈｉ７喀ｐｒｏ删ｉｅｃ：叩ｒｅ聃ｉ帆弘Ｉ帅Ｂｃ，Ｈ哪Ｂ，ｄａｌｉｎｈｌ硼∞㈣扯ｔｉ＇，＇ｉｔｙａｎｄｔｅｌｏｍｅｒ－ｎｅＩｌｍｂｌａｎＤｆｍ：ａｍｄｅｅ丑ｌｌａｒ丑ｌｌｄｌｏｎｂｆｏｒａＩ｜ｄ删１１１１一袖ｅｄｄｅｄｔｉ∞ｌｌｅｓ．…Ｊｅｅｌｌｓ６ｔ毫ｈ一缸Ｃｌｉｎｏｎｄ．２０００，１８（１３）：２５８２—２５９２．［１５］ｓ删啦ｙａｃｔｉ“畸ｂｙ（ＳＰＡ）［Ｊ］．ＮｕｅＭｅ［１６］ｈＩ。ｌｇＩｌＯ．Ｓｕｎｘｗ．ＷｔｉｇＩｌｌ＇ｒｅ，ｅｔｄ．Ａ∞ｉｙ口…ｌｉｎｋ甜ｌｌ‘Ｉｔｍ如ｔ…ｙＫ，Ｔ舶ｉｙａＭ，Ｈａ１．Ｄｏ．ｅｅｔｉ∞ｄｔｅｌｏｍｍｓｅｃ０札ｂ砌∞０ｆＴＲＡＰｍｅｔｈｏｄ蚰ｄ西ｄｌｌａｄ∞Ｗ靠．ｉｍｉｔｙａＢＢ町ＡｃｉｄｓＲｅＢ，１９９６．２４（６）：１１７５—１１７６．［２３］李荐，端粒酶活性箍谢方法［Ｊ］．国井医学·生理、病理科学与括床分册．２００Ｉ，２Ｉ（４）：２７８—２８１．［２４］Ｓ，口ｒｉａＪｃ，Ｇ胛ｔｌｌｉ盯ＬＲ，Ｒ且ｙ咖ｄｔｉｅｎｂ［Ｊ］．ｃｌｉｎ忸∞ｅ一叫ｔ№ｅｌｒｅｕｌ咖ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌＥ，戚ｄ．Ｍｏｌｅｅｄ盯ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ日ｆｔｅｌｍ－ｉｎｍｅｔ聃ｌ砒ｋｈ嘲ｎｐ｝ｐ由ｍ哪砷ｃｈｌｌｌｎ础町妇一ｍｅｔｈｏｄｆｏｒ姗ｔｉＩ％ｈ㈣ｔ，ａｐｉｌ－ｃⅫｃｅｒ胁，１９９９，５（５）：９＂／１—９７５．（收稿日期：２００７—０９—１８）万方数据 ·１６６·，ｏ蒯Ｄ，ＣｌｉｎｉｃａｌａｎｄｇｘｔｍｌｍａｖａｌＭｅｄｉｃｉｎ￡Ｉ＇１１．６．Ｎｏ，１１Ｎｏｖ．２００７表明白芨微球血液相容性好，能选择性栓塞肝组织中的营养供应动脉血管，使其梗死区肝组织呈肝硬化改变，显示自芨微球较白芨有良好的栓塞效果。采用氯丙烯酸丁酯、右旋糖酐和葡萄糖制备三尖杉酯碱毫微囊注射剂．三尖杉酯及其毫微囊注射剂的ＬＤ５０，分别为（３．８３±０．８１）ｍ∥ｋｇ和（４．８０±１．１０）ｍ∥ｋｇ，对￥１８０肿瘤抑制率分别为５４．１７和６２．１２％。采用吸附一包裹法制备聚乙烯吡啶烷酮包被的经基喜树碱聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒，具有明显的肝靶向和缓释作用。１．３固体分散技术固体分散技术是指制备制剂时药物分散于载体中的技术。利用固体分散技术将药物形成分散体，而载体材料又为水溶性的，则可大大改善药物的溶出与吸收，提高生物利用度；亦可将药物采用难溶性材料制得固体分散体，从而具有缓释作用。胜聚乙二醇（ＰＥＧ）等作为速效固体分散载体，采用熔融法制备的复方丹参滴丸，苏冰滴丸等是我国中药制剂中对分散技术的最典型和成功的应用实例。以聚乙烯毗咯烷酮（ＰＶＰ），聚乙二醇６０００（ＰＥＣ，６０００）与聚山梨醇酯一８０混合物为载体制备固体分散物，以ｐ一环糊精、羟丙基ｐ一环糊精制备包合物，结果水中溶解度ＰＶＰ固体分散物大于包台物，载体比例越大，药物溶出越快，比例相同时，Ｐ、ｒＰ固体分散体溶出最快。采用熔融法制备水飞蓟素固体分散体，结果表明，水飞蓟素与聚乙二醇为ｌ：９时，水飞蓟素的溶出速率最佳，最大累计溶出率为６．４．２７％；表面活性剂十二烷基磺酸钠组固体分散体的累计溶出速率为６４．４８％”１。选择尿素、聚乙烯毗咯烷酮（ＰＶＰ）、泊洛沙姆１８８等３种载体，用熔融法和共沉法制备水飞蓟宾固体分散体，并进行了差热分析、ｘ射线衍射等方法鉴别了药物在载体的状态，溶出结果表明。泊洛沙姆１８８对水飞蓟宾固体分散体的溶解度最大，溶出速度最快一·。采用溶剂法制备了３种不同比例的固体分散体，并比较固体分散体，机械混合物和原药的溶解特性，结果溶剂法制得的不同比例的芦丁一ＰＥＣ，６０００固体分散体，１：３、１：６、１：１０共沉物样品的溶解度分别为８２６．１、２２０７．８、４３８５．７ｍｇ／１００ｍｌ，制成固体分散体后的芦丁能够极显著地提高原药物的溶解度以及溶出速率悼５。肠溶材料丙烯酸树脂Ⅱ号为载体，制成蒿甲醚固体分散体。结果表明，蒿甲醚固体分散体缓释制剂既可以提高药物的生物利用度，又可以达到缓释的目的。１．４包合技术环糊精（ｅｙｃｌｏｄｅｘｔｒｉｎ，ＣＹＤ）为一种低聚糖化合物，是良好的天然合成包合材料。近年来环糊精包台技术已经广泛地应用于中药领域，它可以在保留药物原有化学性质的同时增加药物的溶解性和稳定性。使液体药物微粉化，防止挥发性成分的挥发，减低药物的刺激性和毒性。采用Ｂ一环糊精对桂枝挥发油进行包台，其抗氧化性及稳定性均明显提高”１。采用Ｂ一环糊精包台野菊花等挥发油，结果大大提高了其对光、热的稳定性。采用饱和水溶液搅拌法制备广藿香挥发油Ｂ一环糊精包合物，结果最佳工艺条件为挥发油与Ｂ一环糊精的比例为１：８¨…。采用５种不同包合方法制备苏合香１３一环糊精包合物，结果球磨法制备的包合率高达８２．１２％，高于其他的方法，且质量稳定““。采用均匀设计法对石菖蒲挥发油与Ｂ一环糊精进行考察，结果稳定性增强．有利于挥发油的粉末化参与制剂生产¨…。１．５水溶性骨架型透皮技术巴布剂作为～种外用透皮贴剂。已在欧美、日、韩等国大量使用。它以水溶性高分子材料为主要基质，加入药物，经炼台、涂布、剪切等工艺制成的外用制剂，常用万 方数据的基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、山梨糖醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、明胶、甘油等。由于巴布剂水溶性基质与永溶性、脂溶性药物相溶性好，基质载药量大，非常适合中药多组分、大剂量的用药特点，如国内第一个药准字的巴布剂型外用膏药一复方紫荆消伤膏含紫荆皮、羌活、独活等２２昧中药。巴布剂通常古有超过５０％的水分，能够很快使皮肤角质层细胞水化膨胀，有利于药物的透皮吸收。另外，巴布剂透气性、对皮肤黏着性、保湿性均明显优于传统的橡胶膏剂，因而具有使用舒适、对皮肤刺激性小，可反复揭扯和敷贴，不污染衣物，无残留、使用后揭扯无痛感等优点。基于上述优点，巴布剂被认为是一种具有很好发展前景的外用中药新剂型。２小结我国的中药制剂现状是传统与现代技术的剂型并存，相互结台和渗透的局面。现阶段中药制剂虽然引人了许多现代制剂技术，但制剂的工艺水平、质量控制等方面都不甚理想。中药有别于西药之处在于其复杂成分的综合疗效．制剂的体外释放度和体内药动学参数对制剂的工艺设计、质量评价和控制以及临床合理用药都有重要作用。由子中药本身的特点，一些新剂型并非适用于所有的制剂．中药制剂还应以疗效为主，剂型应服从处方的需要。另外，先进制剂技术和工艺的应用还需要有相关的技术理论研究，例如固体制剂的体外释放行为和体内药动学之间的相关性是值得深入研究的课题．目前少见报道。理想的中药制剂应该是具有明确的指标成分以及可重复的药理和临床效用数据的“标准化制剂”。制剂新技术的应用必将促进中药制剂向前发展，从整个行业来看，融人现代制剂技术的中药制剂品种（如复方丹参滴丸、藿香正气软胶囊等）在市场销售份额中所占比例正快速上升，这说明制剂技术的进步在产业发展中扮演着越来越重要的角色。参考文献［１］任玉芹脂质体作为药物载体的研究概述［Ｊ］．海峡药学，２００５．Ｊ７（２）：９一１０［２］曾南，盂宪丽，张艺．淫羊藿有效成分抗氧化作用研究［Ｊ］．中国中药杂志，１９９７，２２（１）：４６—４８．［３１赵建斌，崔勤，王连刚，等．补骨脂紊脂质体的研制及细胞毒作用的初步研究［Ｊ］．第四军医大学学报．１９９７．１８（６）：封３．［４］张今．秦德安，陈百先，等．包有蓖麻毒蛋白的脂质体的制备、性质及毒性研究［Ｊ］．生物化学与生物物理学学报．１９９９．３１（４）：４７２—４７４．［５］朱海云，刘振堂．李兴华，土贝母皂苷微囊的特性及其用于肾动脉栓塞的实验研究［Ｊ］．中华放射学杂志．２００１，３５（２）：１０７—１０９．［６］束铱，弛青松，韩惠兰，等水飞蓟素固体分散体中水飞蓟宾溶出速度的研究［Ｊ］．延边大学医学学报，２００１，２４（Ｉ）：２４［７】邛莉，邻豪．蒋雪涛，等．水飞蓟素固体分散体的制备及体外溶出研究［Ｊ１第二军医大学学报，２０００，２１（１０）：９６１—９６４．［８］张小莉，王东文．芦丁一一ＰＥＣ．６０００固体分散体的制备及其溶解性能研究口［Ｊ］．解放军药学学报，２０００，１６（６）：３０６－３０８．［９］顾维，许美娟，陈玉菌，等．桂枝挥发油Ｂ一环糊精包台物研究［Ｊ］．时珍国医国药．２００１，１２（３）：２０３—２０４．［１０］李建春，傅莺，孙玉明广藿香挥发油Ｂ一环糊精包台工艺的研究［Ｊ］．湖北中医杂志．２００１，２３（４）：５２［１１］朱洪涛，郭涛，颜秀涛，等苏合香１３一环糊精包合物的制备工艺［Ｊ］．中国医院药学杂志，２００１，２１（３）：１４３—１４５．［１２］蒋丽君，夏新华石菖蒲挥发油Ｂ一环糊精包合物的制备工艺研究［Ｊ］中国中药杂志，２００１，２６（２）：１０９—１１１．（收稿日期：２００７—０６—２０）现代中药制剂技术概述
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：
武凤华
韶关市粤北第二人民医院,广东,韶关,512000临床和实验医学杂志
JOURNAL OF CLINICAL AND EXPERIMENTAL MEDICINE2007,6(11)
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