通用的纯水标准

通用的纯水标准

目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。

中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准 一级 二级 三级

中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997

电阻率 >1μm硅 铜 锌 镍 钠 钾 氯 细菌 硝酸根 磷酸根硫酸根TOC 25°C 颗粒 ≤μg/L ≤μg/L ≤μg/L ≤μg/L ≤μg/L ≤μg/L ≤μg/L ≤个/ml ≤g/L ≤μg/L ≤μg/L ≤μg/L MΩ*cm ≤个/ml EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20 EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100 注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)

PH 25°C -- -- 5.0-7.5 电导率 25°C μS/cm ≤0.1 ≤1.0 ≤5.0 电阻率25°C 可氧化物质 MΩ*cm 以(O)计 mg/L ≥10 -- ≥1 <0.08 ≥0.2 <0.40 吸光度 254nm,1cm ≤0.001 ≤0.01 -- 蒸发残渣 mg/L 可溶性硅 (105±25°C) 以(sio2)计,mg/L -- <0.01 ≤1.0 <0.02 ≤2.0 -- .

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体外诊断试剂用水规格 YYT 1244-2014

标准 备注 形状 电导率 澄清、无色液体 ≤1.0us/cm @25℃ 微生物总数 ≤50CFU/ml 总有机碳 易氧化物 ≤0.5mg/L ≤0.16mg/L 仅检测其中一项 消毒供应中心用水标准 WS310.1/2/3-2016 口腔科清洗用水标准 WS506-2016

项目 终末漂洗用水 电导率 灭菌蒸汽供给水 蒸发残留 氧化硅（Si〇2) 铁 镉 铅 除铁、镉、铅以外的其他重金属 氯离子（CL-) 磷酸盐（P2o5) 电导率(25℃时） pH 外观 硬度（碱性金属离子的总量）

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指标 ≤15us/cm ≤10mg/L ≤1mg/L ≤0.2mg/L ≤0.005mg/L <0.05mg/L <0.1mg/L <2mg/L <0.5mg/L <5μS/cm 5.0-7.5 无色、洁净、无沉淀 ≤0.02mmol/L .

生活饮用水卫生标准GB5749—2006

生活饮用水水质常规指标及限值

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指 标 限 值 1、微生物指标① 总大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出 耐热大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出 大肠埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出 菌落总数（CFU/mL） 100 2、毒理指标 砷（mg/L） 0.01 镉（mg/L） 0.005 铬（六价，mg/L） 0.05 铅（mg/L） 0.01 汞（mg/L） 0.001 硒（mg/L） 0.01 氰化物（mg/L） 0.05 氟化物（mg/L） 1.0 硝酸盐（以N计，mg/L） 10 .

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地下水源限制时为20 三氯甲烷（mg/L） 0.06 四氯化碳（mg/L） 0.002 溴酸盐（使用臭氧时，mg/L） 0.01 甲醛（使用臭氧时，mg/L） 0.9 亚氯酸盐（使用二氧化氯消毒时，mg/L） 0.7 氯酸盐（使用复合二氧化氯消毒时，mg/L） 0.7 3、感官性状和一般化学指标 色度（铂钴色度单位） 15 1 浑浊度（NTU-散射浊度单位） 水源与净水技术条件限制时为3 臭和味 无异臭、异味 肉眼可见物 无 pH （pH单位） 不小于6.5且不大于8.5 铝（mg/L） 0.2 铁（mg/L） 0.3 锰（mg/L） 0.1 铜（mg/L） 1.0

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锌（mg/L） 1.0 氯化物（mg/L） 250 硫酸盐（mg/L） 250 溶解性总固体（mg/L） 1000 总硬度(以CaCO3计，mg/L） 450 3 耗氧量（CODMn法，以O2计，mg/L） 水源限制，原水耗氧量＞6mg/L时为5 挥发酚类（以苯酚计，mg/L） 0.002 阴离子合成洗涤剂（mg/L） 0.3 4、放射性指标② 指导值 总α放射性（Bq/L） 0.5 总β放射性（Bq/L） 1 ① MPN表示最可能数；CFU表示菌落形成单位。当水样检出总大肠菌群时，应进一步检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群；水样未检出总大肠菌群，不必检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群。 ② 放射性指标超过指导值，应进行核素分析和评价，判定能否饮用。 .

软式内窥镜清洗用水标准 WS507-2016 应有自来水、纯化水、无菌水。 自来水水质应符合GB5749的规定。

纯化水应符合GB5749的GB5749的规定，并应保证细菌总数≤10 CFU/100ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2um，并定期更换。

无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。

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血液透析和相关治疗用水 YY0572-2015

微生物要求 ≤100 CFU/mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50% ≤0.25 EU/mL;必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50% 菌落总数 内毒素

化学污染物 表1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量 表2 透析用水中微量元素的最大允许量 污染物 最高允许浓度(mg/L)a 污染物 最高允许浓度(mg/L)a 污染物 最高允许浓度(mg/L) 污染物 最高允许浓度(mg/L) 总氯 铜 氟化物 铝铅 硫酸盐 锌 血液透析中已证明毒性的污染物0.01 0.1 0.1 0.2 2 镁 钾 钠 钙 透析溶液中的电解质 4 (0.15mmol/L) 8 (0.2mmol/L) 70 (3.0mmol/L) 2 (0.05mmol/L) 砷 钡 铍 镉 锑 0.005 0.1 0.0004 0.001 0.006 汞 硒 银 铊 铬 0.0002 0.09 0.005 0.002 0.014 0.005 硝酸盐（氮） 100 0.1 a 除非有其他注明

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美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准

CAP-Ⅰ CAP-Ⅱ CAP-Ⅲ NCCLS

美国材料试验学会ASTM水质标准 比电阻(MΩ.cm.25°C) 氧化硅(mg/L.max) 重金属(mg/L.max) 高锰酸钾试验(分.min) 钠(mg/L.max) 氨(mg/L.max) 微生物 PH值

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电阻率25°C MΩ*cm ≥10 0.5 0.2 ≥10 氧化矽 mg/L.max 0.01 0.01 0.01 0.05 重金属 mg/L.max 0.01 0.01 0.01 -- KMnO4消毒 钠 氨 分.min mg/L.max mg/L.max 60 0.1 0.1 60 0.01 0.01 60 0.1 0.1 -- -- -- 微生物 微少 微少 微少 10 PH值 6.0-7.0 6.0-7.0 6.0-7.0 -- TypeI ≥16.66 - - 60 - - - - TypeII 1.0 - - 60 - - - - TypeIII 1.0 - - 60 - - - 6.2-7.5 .

2015版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目

检验项目 酸碱度 PH 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 电导率 总有机碳 易氧化物 不挥发物 重金属 细菌内毒素 微生物限度 纯化水 符合规定 - <0.000 006% <0.000 002% <0.000 03% 注射用水 - 5-7 同纯化水 同纯化水 <0.000 02% 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1µS/cm@20°C；<1.3µS/cm@25°C；<2.5µS/cm@70°C；<4.3µS/cm@20°C；<5.1µS/cm@25°C <2.9µS/cm@95°C 0.50mg/L 符合规定 1mg/100ml <0.000 01% — 100个/1ml 同纯化水 — 同纯化水 同纯化水 <0.25EU/ml 10个/100ml 注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

一、纯化水（Purified Water ）

纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 二、2010年版药典检验项目 1.性状

本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 2..酸碱度

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取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3.硝酸盐

取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管 于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇 匀，即得(每1ml相当于1µgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.亚硝酸盐

取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1µgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更 深（.0000 02%)。 5.氨

取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。 6.电导率

电导率 ≤2µS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM) 7.总有机碳

不得过0.50mg/L（附录VIII R）。 8.易氧化物

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 9.不挥发物

取本品100ml，置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 10.重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。 11.微生物限度

取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。

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