医疗器械经营企业许可证经营范围明细

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范

Ⅲ类：

6804 眼科手术器械

6815 注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器、输液器（6866）（销售对象为消费者个人的单位填写）

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

软性角膜接触镜及护理用液（需验配条件且销售对象为消费者个人）

软性、硬性角膜接触镜及护理用液（需角膜地形图、非接触式眼压仪等，详见标准）

6823 医用超声仪器及有关设备

6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6828 医用磁共振设备

6830 医用X射线设备

6832 医用高能射线设备

6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

体外诊断试剂（批发）（销售对象为医疗机构或经营企业）

6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官

68 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863 口腔科材料

68 医用卫生材料及敷料

6865 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品

6870 软件

6877 介入器材

Ⅱ类：6801 6803 6807 6809 6810 6815 6820 6821 6822 基础外科手术器械

神经外科手术器械

胸脑心血管外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械

矫形外科（骨科）手术

注射穿刺器械

普通诊察器械

医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823 医用超声仪器及有关设备

超声理疗设备（如超声雾化器，销售对象为个人的单位填写）

6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6827 中医器械

6830 医用X射线设备

6831 医用X射线附属设备及部件

6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

体外诊断试剂（销售对象为消费者个人，不加括号批发字样）

6841 医用化验和基础设备器具

6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官

助听器（需验配条件且销售对象为消费者个人）

助听器(含定制式助听器)（还需制作设备及工具材料，详见标准）

盒式助听器 （适用不需验配条件且销售对象为消费者个人的单位填写）

68 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6855 口腔科设备及器具

6856 病房护理设备及器具

6857 消毒和灭菌设备及器具

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863 口腔科材料

68 医用卫生材料及敷料

6865 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品

6870 软件

有源医疗设备：包括 6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备； 6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828医用磁共振设备 ；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6841医用化验和基础设备； 6845体外循环及血液处理设备；68手术室、急救室、诊疗室设备；6855口腔科设备；6856病房护理设备；6857消毒和灭菌设备；6858医用冷疗、低温、冷藏设备； 6870软件等类别中。

大型有源医疗设备：包括6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备（仅限三类高压氧治疗设备）；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器等类别中。

注1：凡经营范围中有一次性使用无菌注射器的，也具经营同类别（6815）一次性使用采血针、输液针、注射器的资质。

2：凡经营范围中不含A、B类型产品或A型或B型产品的，应注明不含A、B类型产品或不含A型或不含B型产品。