检验科目录

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1. 检验科负责全院的收费项目检测工作规划及质量管理。检验科对实验室质量和安全统一管理；同一收费项目只在一个实验室开展。 2. 临床实验室的布局与流程图。 3.科室结构图，开展检验项目的专业包括体液、血液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、分子生物学等，满足临床需要。 4. 医院检验项目一览表，检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。 4.15.1.1 临床检验项目满足临5. 检验项目覆盖医院各临床科室所诊治的病种说明。 床需要。 6. 对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目有与独立实验室委托服务协议。有质量保证和法律义务条款。 7. 近三年开展的新项目表。 8. 每期医事通迅有微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。 9.每季度向临床科室通报细菌耐药情况。 10. 每半年一次向临床发放调查表征求对项目设置合理性意见的汇总材料，持续改进，确保检验项目满足临床需求。 1.现场查看有24小时值班的急诊检验室；急诊排班表。 2.每半年一次向临床征求急诊检验项目设置意见的汇总材料。 3.急诊检验项目和报告时间一览表，临检项目≤30 分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。 4. 急诊检验项目一览表，满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。 5. 急诊报告时间一览表，急诊检验项目在规定时间内报告。 6.临床各科对开展急诊检验服务的满意度调查表汇总，临床各科对开展急诊检验服务满意度高。 4.15.1.2 能提供24小时急诊检验服务。 第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1.2007年卫生部发布的《医疗机构临床检验项目目录》和江阴市第五人民医院检验项目一栏表。 2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围，见医学工程处和科内资料。 3.江苏省医疗服务项目价格》（更新版2011.1.20），我院开展的所有检验项目江苏省都有收费标准。 4.PCR实验室卫生部准入证，项目HBV-DNA等，具有检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法4.15.1.3 规及卫生行政部门标准的要求。 一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备，在H7N9流行期间开展了相关的PCR检测。 5.现场调查相关人员知晓履职要求。 6.职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进的材料。 7.方法学验证资料。 8.医生手册。 9.设备科和科内仪器、试剂三证资料在有效期内。 10.江苏省医疗服务项目价格》（更新版）2011.1.20），我院开展的所有检验项目江苏省都有收费标准，项目收费规范，无违规收费。 1. 见医院的新项目审批及实施流程。 2. 新项目开展前应收集的相关的检验资料。 3. 征求相关临床科室专家意见材料。 4. 评估新项目开展的意义材料。 5. 评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源材料。 4.15.1.4 有新项目审批及实施6. 核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全材流程。 料。 7.核定该项目的收费情况。 8. 新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理的资料。 9. 主管部门监管记录。 10. 新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持的所有资料 第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1.见江阴市第五人民医院实验室生物安全手册规定检验科主任为我院的实验室生物安全责任人。 2.见实验室生物安全手册有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则的祥细内容。 3.各种安全记录。 4.各种安全制度与流程管理培训材料，相关人员知晓4.15.2.1 有实验室安全管理制本岗位的履职要求。 度和流程。 材料目录 5.见江阴市第五人民医院实验室生物安全手册规定各专业组长为各实验室专业组的安全员，负责各个场所的安全。 6.完整的各项安全相关活动记录。 材料目录 7. 定期进行安全检查的资料。 8. 定期研究安全管理，保障实验室安全的各项记录材料。 1. 实验室平面图实验室生物安全分区合理，使用的实实验室进行生物安全2. 现场检查合理设计的工作流程（包括人员流程、标4.15.2.2 分区并合理安排工作本流程和污染物流程）以避免交叉污染。 流程以避免交叉污染。 3.见各实验室入口的门禁装置。 4. 见主管部门监督检查材料。 5. 结核检测实验室平面图，达到Ｐ2+实验室标准。 验室生物安全等级标志。

第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1.附生物安全防护装备和个人防护用品清单。 2.见现场配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。 3.见现场的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。 4.见现场开展放射免疫分析的操作通风厨、铅屏、固实验室配置充分的安体废物库、防盗门、CK报警装置、监控探头等保证使4.15.2.3 用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。 全防护设施。 6. 根据具体岗位的要求江阴市第五人民医院实验室生物安全手册中实验室生物安全要求规定了个人防护要求的材料。 7. 实验室出口处设置的洗手池、专用手部消毒设备。 8. 各种设施的定期维护的记录。 9. 见实验室现场安全防护到位情况。 10. 实验室工作人员健康档案（包括免疫接种状态）。 1.见易燃、易爆物品相关的储存使用制度。 2.见科内的专门储藏室和储藏柜。 3.江阴市第五人民医院实验室各项责任人规定了实验室总的消防安全责任人为王金湖，专业组长为各专业组的消防安全责任人。 4.定期检查灭火器的有效期的材料。 5.现场检枵实验室通道，保持安全畅通。 6. 定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患的记录。 7. 对消防安全检查发现的问题，及时整改的材料。 8.现场抽查医院有关人员掌握消防安全知识与基本技能的情况。 9.进行消防演习并持续改进的资料。 4.15.2.4 有消防安全保障。

第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1. 江阴市第五人民医院各种传染病职业暴露后应急实验室制订各种传染病职业暴露后的应急4.15.2.5 措施，并详细记录处理过程。 预案。 2. 现场抽查相关人员职业暴露的应急措施与处置流程。 3. 实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练相关记录的材料。 4. 职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理，见院感科相关材料 1. 科内不同情况的消毒措施规定和实施记录。 实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保4.15.2.6 留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。 2. 定期对消毒用品的有效性进行监测的记录。 3. 标本溢洒处理流程。 4. 现场检查相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用情况 5. 各种消毒记录，记录完整。 6. 消毒用品的有效性进行监测记录。 7. 主管部门定期检查记录。 8. 根据监测结果分析，持续改进消毒管理的材料。 1.依据相关法律法规要求制定的实验室废弃物、废水的处理流程文件及处理记录。 1.江阴市第五人民医院实验室各项责任人规定了各专实验室废弃物、废水的业组的组长为各组的废弃物、废水的处理的责任人。 4.15.2.7 2.科内定期检查整改的记录，以保证对人员及环境的处臵符合要求。 危害降至最低。 3.主管部门监管记录。 1. 实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生 第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1.微生物菌种、毒株的管理规定与流程。 实验室应建立微生物2.微生物实验室有专人（顾涛）负责菌（毒）种管理。 菌种、毒株的管理规3.微生物菌种、毒株使用记录。 4.15.2.8 定，并安排专人进行监4.相应的应急预案。 督。（可选，县医院必5.职能部门监管记录，有改进措施的材料。 选） 6. 实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生 1.化学危险品的管理制度。 2.化学危险品清单和安全数据表。 3.专门的储存地点，专人管理，使用记录。 实验室建立化学危险4.化学危险品溢出与暴露的应急预案。 4.15.2.9 品的管理制度。 5.现场抽查相关人员对制度和预案的知晓率。 6. 职能部门监管的记录。 7. 有根据监管情况，持续改进危险品管理工作的材料。 1.江阴市第五人民医院检验科专业技术人员管理与持证上岗制度。 2.临床检验工作人员一览表。 3.检验工作人员职称证书。 4.分子生物学实验室检验人员PCR培训上岗证、HIV初筛实验室检验人员HIV培训上岗证。 有明确的临床检验专5.大型生化分析仪操作人员上岗证。 4.15.3.1 业技术人员资质要求。 6.分子生物学实验室、HIV初筛实验室、产前筛查实验室员工100％持证上岗材料。 7.生化室≥80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证材料。 8.所有岗位的员工经内部培训考核合格后上岗的材料；80%以上的专业主管以上的人员取得省临床检验中心的培训合格证的材料。 9. 科室负责人具备检验专业副高以上技术职称证书。 第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1. 不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定4.15.3.2 期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。 训及考核，对通过考核的人员予以适当授权的材料。 2. 选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作的材料。 3. 授权工作实行动态管理的材料。 4. 主管部门监督检查，评价培训效果的材料。 5. 授权人员的定期评价的材料。 1. 量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性保证每一项检验结果的材料。 4.15.4.1 2. 室内室间质控材料。 的准确性。 3.临床化学、体液血液学、免疫学、微生物学、分子生物学等专业室间质评成绩全部合格，见相关证书。 4.细菌室间质评全年鉴定正确率100％证明材料。 1. 严格执行检验报告双签字制度（见各专业检验报告） 2. 指定各专业组经验丰富，技术水平和业务能力较高严格执行检验报告双的人员负责检验报告的审核的材料。 4.15.4.2 3. 江阴市第五人民医院检验标本接收、拒收标准。 签字制度。 4. 保留的分析前不合格标本相关记录。 5.复检和复查制度和相关的记录。 6.根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量的材料。

第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1.严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限(TAT，包括标本采集到接受的TAT和接受标本到报告发出的TAT)的材料。 2.定期评估检验结果的报告时间的记录。 3.规定的“特殊项目”清单。 检验结果的报告时间4.分枝杆菌培养等采用预约检测 4.15.4.3 能够满足临床诊疗的5.临检常规项目≤30分钟出报告（见临检常规项目报告） 需求。 6.生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告（见生化、免疫常规项目） 7.微生物常规项目≤4个工作日（见微生物常规项目报告） 8.时限符合率≥90％材料 9.对存在的问题持续改进有成效的材料 1.检验报告单审核、签发制度 2.见检验报告提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称符合相关规定 3.见检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单检验报告格式规范、统位，并提供参考范围 4.15.4.4 4.见检验报告包含充分的患者信息，标本类型、样本一。 采集时间、标本接受时间、结果报告时间 5.见检验报告有双签字(急诊和特殊项目除外) 6. 科室有专门人员定期自查、反馈、整改的材料。 7. 职能部门监督检查、反馈，落实整改措施的材料。 8.见检验报告。 1. 有检验与临床沟通制度，实验室通过多种形式和途径(如电话或网络等)，及时接受临床咨询的材料。 2. 实验室通过有效的途径(如参与临床查房、现场宣实验室与临床建立有讲、提供网络资料等)宣传新项目的用途，解答临床对4.15.4.5 结果的疑问，并提出进一步检验的建议的材料。 效的沟通方式。 3. 定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题开展培训的材料。 4. 建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1-2次，共同改进检验工作质量和服务质量的材料。 第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1.检验试剂与校准品管理制度 2.检验科各项责任人规定各专业组长为各专业组的试剂和校准品管理专人，有明确的管理试剂和校准品岗位职责。 3.试剂与校准品三证资料及生产商提供的分析系统的有管理试剂与校准品溯源证明。 4.15.5.1 制度，保证检验结果准4.试剂与校准品全部由采购供应部统一按相关规定采购。 确合法。 5.现场检查试剂与校准品按规定储存和使用登记制度。 6.试剂与校准品三证资料，试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。 7.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。 1.科主任与具备资质（取得省临床检验中心培训合格由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，4.15.6.1 制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。 证）的质量控制人员和安全员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室的材料。 2.科室质量与安全管理管理小组职责。 3.有质量与安全管理工作计划并组织实施的材料。 4.建立的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。 5.质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。 6.现场检查相关人员知晓岗位的履职要求

第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1.实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南；并挂内网临床相关工作人员可以方便获取。 2.实验室标本接收、拒收标准与流程，标本接收和拒收的记录。 有完整的标本采集运输指南.交接规范，检4.15.6.2 验回报时间控制等相关制度。 3.对标本能全程跟踪，检验结果回报时间(TAT)明确可查截屏材料。 4.各专业组标本处理和保存由组长负责，标本废弃登记本，温度监控记录。 5.对临床相关人员进行定期培训材料。 6.实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录材料。 7.根据监管情况，针对存在问题落实整改措施材料。 8. 标本采集、运送规范，标本合格率≥95％材料。 9. 标本交接记录完整，标本保存符合规范。 1.室内质控材料。 2.每检测批次至少有1次室内质控结果材料。 3.实验室室内质控规则。 4.室内质控报告有负责人签字的记录。 5.各种室内质量控制重点项目流程和记录。 6.室内质控定期评估材料。 7.失控原因分析、处理记录及预防措施的材料。 8.室内质控文件及记录。 9.根据失控原因分析，持续改进检验质量的材料。 4.15.6.3 常规开展室内质控。

第四章 医疗质量安全管理与持续改进

十五、临床检验管理与持续改进 章节号 评审标准 材料目录 1.参加省临床检验中心提供的所有室间质量评价计划和室内质控数据室间化评价计划的材料 2.有参加室间质评计划和室内质控数据室间化评价计划的程序文件包括对回报结果的总结及采取的纠正措4.15.6.4 参加室间质评或能力施和预防措施的材料。 验证活动。 与同等级别医院实验室间相同分析系统比结方案 3.参加国家级的卫生部临床检验中心室间质量评价计划，成绩合格率100%的材料。 4.参加省级室间质评计划成绩合格率≧80%，参加室内质控数据室间化评价计划成绩合格的材料。 5. 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。 1.临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 2.设备科设备、试剂、耗材三证；有性能证明；自建系统有验证其有效性的材料。 3.仪器设备校准记录 4.科室有规定专人负责仪器设备保养、维护与管理。 5.定期校准、维修校准或验证、维护记录 6.仪器设备规范操作（包括校准验证、质控、试剂有效期、维护保养、操作者和审核者的资质等）合格率100％，有3年以上仪器的检测原始数据备份的材料。 1.POCT项目开展室内质控的材料。 2.POCT项目参加临检中心室间质评的材料。 4.15.6.5 保证检测系统的完整性和有效性。 所有POCT项目均应开3.大型仪器检测结果与各POCT点之间的比对，并明确4.15.6.6 展室内质控，并参加室比对的允许偏倚的材料。 间质评。 4.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录的材料。 5.POCT项目（快速血糖）设备比对达 1.建立实验室信息管理系统，医院信息系统联网资料。 2.实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理资料 4.15.6.7 实验室信息管理完善。 3.提供自助取化验报告单系统。 4.标本使用条形码管理资料。 5.实验室数据至少保留3年以上在线查询资料（2010－2013年LIS资料）