产品质量档案管理制度

标 题 产品质量档案管理制度 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 日 期 日 期 分发部门 变更原因及目的： 修订文件内容 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 2 页 第 1 页 变更记录： 修订内容及文件号 修订号： 批准日期： 生效日期： 1 目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。

2 范围：适用于产品质量档案工作程序。 3 责任：产品质量档案管理人员。 4 内容：

4.1 质保部负责产品质量档案的建立和管理工作。

4.2 公司所有正式产品，都要按品种建立质量档案，为考察产品质量稳定性，改进工艺提供信息和积累数据。

4.3 产品质量档案管理工作由质保部指定专人负责。 4.4 质量档案内容：

4.4.1 产品概况：包括品名、汉语拼音、剂型、规格、有效期、批准文号、产品批号、检验标准、储存条件。

4.4.2 主要原辅料、半成品(中间体)、包装材料、成品的质量标准。 4.4.3 产品申请和审批、生产工艺处方及产品工艺流程图。 4.4.4 检测方法改进情况。

4.4.5 质量指标完成情况，与国内外同类产品对照情况。 4.4.6 返工退货及质量事故。

4.4.7 用户意见、不良反应情况、提高产品质量的实验总结等。

4.4.8 稳定性留样观察情况：历年来产品留样观察，产品稳定性试验资料，每年均有数据和书面报告。

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4.5 档案的要求与使用：

4.5.1 质量档案要求内容完整准确，数据详实可靠。档案材料内容不得随意删改。 4.5.2 产品质量档案属公司机密技术资料，除本企业领导及有关部门外，其他人员不得查阅(上级主管部门检查工作时除外)。

4.5.3 产品质量档案保存至产品淘汰时止。

4.5.4 档案材料的销毁要经总经理批准,作好销毁记录，并有销毁人及证明人签名。