抗生素地市场销售与分析的报告

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目录

纲要 ................................................

序言 ................................................

第一章 我国抗生素的发显现状 ......................... 1. 青霉素类出口翻身受益于国际家产链转移 2. 头孢类原料药向外扩充刚才起步 ..................... 3. 大环内酯类抗生素成为新的出口增添点 ................ 4. 氨基糖苷类和四环素族老当益壮 ..................... 5. 兽用抗生素远景不容乐观 ...........................

.............

第 二 章 国 内 抗 生 素 市 场 概

述....................................................

1.2003 年抗生素家产整体状况 .......................... 2.2003 年国内抗生素的生产状况 ........................ 3. 抗生素主要生产公司状况 ............................ 4. 国内抗生素市场现状综合剖析 ........................ 第三章 国内公司的发展方

向..................................................

参照文件 ...........................................

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道谢 ...............................................

纲要

抗生素是中国医药家产中规模最大、临床应用最广泛的一大类药物，也是

中国医药产品出口比率最大的一类。

2006 年抗生素类原料药出口总数为 15 亿美

21.76%。

元，同比昨年增添了 66.4%，占所有医药类商品出口总数的

按数目规模区分，兽用抗生素、青霉素、四环素族是出口量较大的前 3 类

产品；在出口价值上，青霉素、四环素类、头孢类、大环内酯类是占主要份额的

产品。

在成长性上，大环内酯类、头孢类出口数目同比增添率在

150%；在出口价

值上，大环内酯类同比增添率则达到了 169%。除此以外，青霉素类、头孢类出口额同比增添率分别达到 98%和 96%。可见，大环内酯类、头孢类和青霉素类是昨年出口最活跃的抗生素。

【要点词】抗生素 出口 现状剖析

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序言

抗生素主要应用于人用药、兽用药和植物用药。中国出口原料药不单有人用药物，更多的还有兽用药和植物用药。 不一样使用等级同样的药物不单价钱有差异，在规格和质量要求上也存在较大差异。 不难看出一种现象： 中国出口的这些抗生素原料药，此中有 30%是作为制药前体、中间体或粗品，有 30%是作为兽用药和植物用药。明显，这样的产品是没法以高价值获取回报，由此说明，我国原料药产品构造上仍处于竞争的低端劣势。

第一章 我国抗生素的发显现状

1. 青霉素类出口翻身受益于国际家产链转移

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中国青霉素在经过 3年的家产整合以后终于迎来了新的市场周期。 2006年轻霉素工业盐出口总量为 14529吨，同比 2005年的 11337吨增添了 28%。出口价钱由2006年初的 6美元 /BOU，上升到 2006年末的 7.9 美元 /BOU，上升幅度达到了 33%。出口数目和价钱同步增添的现象在过去其实不常见， 从这个意义上说， 青霉素碰到了罕有的好光景。 可是这种好光景背后是付出了巨大代价的， 是陪伴着国际家产链的转型调整以后的结果。

自2005年国际制药业巨头接踵退出青霉素生产，青霉素成为了一种基础型、

规模型、低成本型原料药中间体，也成为中国制药的一个标记。对比之下，印度

和欧洲发达国家的青霉素生产在成本和规模上已没法与中国对比。

2006年出口统

计显示，中国出口印度的青霉素 G钾（工业盐）同比 2005年增添了 23.17%；从全

球产量散布看， 4万吨的产量中有 3万吨是在中国， 这样，青霉素 G钾工业盐的全

球供给格局完整由中国所主宰。

与此同时，转移生产基地、外包成为一种趋向，这种转型给中国青霉素在2006年一个翻身的时机， 并且又进一步带动了青霉素下游产品的市场起色。 这是中国青霉素现阶段得以连续扩充的主要原由。 青霉素价钱固然一路长扬， 但它是在极不正常的廉价位水平下起步的。 加上人民币与美元汇率的不停上升， 无形中价值的增添仍旧赶不上价钱增添。 2006年12月测算的均匀价钱上升到 8美元，同

比年初最低期间上升了 33%。从幅度上看是比较高了，将来连续增添的空间定格

在 9美元是个理想目标，但还要取决于业内的产销均衡。

2. 头孢类原料药向外扩充刚才起步

2006 年中国头孢类原料药的出入口体现两大趋向： 一是出口型大宗品种广泛增添；二是入口类品种广泛降落。 出口品种主要集中在头孢曲松钠、 头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢拉定、头孢氨苄这些在国内被誉为“大头孢”类原料药。入口

型中间体数目减少，比如 7-ACA、7-ADCA的入口较早年大幅度降落，少量小品种有突出表现。可见，国内头孢类原料药的竞争加剧，向外扩展的欲念更为激烈，

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但连续增添需越过高端门槛。

跟着国际家产链将制药加工业转向中国、 印度的大趋向下， 我国头孢类原料药也走向了国际市场。中国的优势在于经过规模化效应降低成本， 获得价钱优势。最近几年来国内一、二、三代头孢菌素的能力的扩充、价钱的降落，为出口到国际市场具备了基本条件。从这个意义上看，中国产品近期的时机在于国际非规范市场。

中国出口头孢类原料药固然有了极大的增添， 但要看到，出口品种中的粗品占了必定比率（包含头孢曲松钠、头孢噻肟钠） 。因为注射无菌粉对稳固性、残

留物等标准要求更高，并且要进入欧美高端市场，认证和文件（ DMF）是必备条件，所以，出口粗品、非规范市场成了近期目标。 而中国制造要走得更远、 更高，则一定在质量标准和认证文件上功夫。

3. 大环内酯类抗生素成为新的出口增添点

以阿奇霉素、硫氰酸红霉素为代表的大环内酯类抗生素的出口在 2006年表现得最为突出。两品种占有了出口总量的 60%、26%，各占出口总数的 41%。 硫氰酸红霉素是大环内酯类抗生素的母核药物， 在下游第三代红霉素族临床用药发展影响下，最近几年来我国公司竞相扩大生产规模， 使得硫氰酸红霉素供大于求的矛盾渐渐突出，出口成为了重要出路。

4. 氨基糖苷类和四环素族老当益壮

氨基糖甙类和四环素族是临床应用较早的品种，比如硫酸链霉素、四环素、土霉素等，此刻国际上生产这种药物的厂家几乎全都在中国。 这种产品早在几年前就几经价钱战， 将家产重组调整以后集中在少量几个生产公司中， 形成了在中心公司主导下的行业行列。 这些产品应用范围渐渐转向兽药、 植物药和特别临床治疗用药。需求空间有限，完整依赖自然增添。

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5. 兽用抗生素远景不容乐观

兽用抗生素在应用上比人用药使用得更多， 除了药物抗菌、杀虫、驱虫以外，还用于帮助动物增添饲料消化能力和利用率， 提升生育能力等。 所以，最近几年来兽用抗生素发展速度较快。 但是，从国际上食品安全和严禁抗生素滥用角度来看，很多发达国家已停止使用某些饲料用抗生素。 所以，兽用抗生素的发展远景只限于那些在用药安全性和治疗作用更强的品种中。 此刻我国出口兽用药抗生素主要

是在发展中国家，我国兽用抗生素进入欧美养殖业发达的国家不易。 除了青霉素系列以外，其余大宗抗生素原料药价钱低迷， 并且这种低谷还要连续较长时间，价钱战还将长久睁开的趋向。在兽用抗生素上尤其突出，因为这些产品规模大，行业门槛低。

第二章 国内抗生素市场概括

1.2003 年抗生素家产整体状况

抗生素是感染药物中最重要的构成部分，抗感染药物包含浑身性抗生素、

真菌感染的浑身性用药、浑身性磺胺药、抗分支杆菌药、浑身性抗病毒药、血清

和γ - 球蛋白、疫苗等，此中抗生素是最大的用药类型， 约占所有抗感染用药的

近 90%。

图 1 2003 年浑身性抗感染药物的市场格局

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0% 1% 2%

4%2%1% 2%

88%

抗生素 磺胺药 抗病毒药 疫苗

抗真菌感染药 抗分支杆菌药

血清和 γ - 球蛋白 其余抗感染药

2003 年全国医院用抗生素合计 192 亿元，比 2002 年用药金额增添 15.5%，此中头孢类抗菌素用药金额为 76 亿元，比 02 年增添 17%；喹诺酮类抗菌素用药金额 27 亿元，比 02 年增添 21%；大环内酯类抗菌素用药金额 21 亿元，比 02 年增添 22%；青霉素类抗菌素用药金额 23 亿元，比 02 年增添 9%；氨基糖苷类抗菌素用药金额 5.1 亿元，销售与 02 年持平；窄谱青霉素抗菌素用药金额 4.7 亿元，比 02 年降落 5%；其余β - 内酰胺类抗菌素用药金额 4.1 亿元，比 02 年增添 5%；其余抗生素 3.3 亿元，比 02 年增添 6%。

2.2003 年国内抗生素的生产状况

2003 年 1～3 季度，化学医药行业原料药产量达成 26.08 万吨 , 比上年同期增添 16.51%；供给出口量达成 11.5 万吨，比上年同期增添 10.65%，此中抗菌素比上年同期增添 7.30%。

青霉素系列产品：

青霉素钾、钠比上年同期减少

8.00%；

哌拉西林比上年同期减少 12.00%； 舒他西林比上年同期增添 15.00%；

氨苄西林比上年同期减少 9.00%；

阿莫西林 ( 胶囊 ) 比上年同期增添 49.00%；

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阿莫西林 ( 颗粒 ) 比上年同期减少 34.00%；

青霉素 V钾比上年同期减少 7.30%。

头孢系列产品：

头孢唑啉针比上年同期增添 2.3%；

头孢拉定 ( 粉针 ) 比上年同期增添 11.5%；

头孢拉定 ( 胶囊 ) 比上年同期增添 40.0%；

头孢拉定 ( 颗粒 ) 比上年同期减少 60.0%；

头孢他啶比上年同期增添 34.0%；

头孢呋辛 ( 粉针 ) 比上年同期增添 162.0%；

头孢拉定 ( 片剂 ) 比上年同期增添 62.0%；

头孢曲松比上年同期增添 78.0%；

头孢噻肟比上年同期增添 28.6%；

头孢哌酮比上年同期增添 31.2%；

头孢哌酮钠 - 舒巴坦钠比上年同期增添 83.0%；

头孢克洛比上年同期减少 48.0%；

头孢氨苄比上年同期增添 24.6%；

头孢羟氨苄 ( 胶囊 ) 比上年同期增添 .0%；

头孢羟氨苄 ( 颗粒 ) 比上年同期增添 4.0%。

红霉素系列产品

红霉素片比上年同期减少 3.2%；

琥乙红霉素比上年同期增添 10.0%；

罗红霉素 ( 片剂 ) 比上年同期增添 93.0%；

罗红霉素 ( 颗粒 ) 比上年同期增添 145.0%；

阿齐霉素比上年同期增添 115.0%；

克拉霉素 ( 片剂 ) 比上年同期增添 120.0%；

克拉霉素 ( 颗粒 ) 比上年同期减少 23.0%。

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喹诺酮系列产品

诺氟沙星 ( 输液 ) 比上年同期增添 21.3%；

诺氟沙星 ( 胶囊 ) 比上年同期增添 12.7%；

氧氟沙星 ( 输液 ) 比上年同期减少 47.0%；

氧氟沙星 ( 片剂 ) 上年同期增添 90.0%；

左旋氧氟沙星 ( 输液 ) 上年同期增添 120.0%；

左旋氧氟沙星 ( 片剂 ) 上年同期增添 201.0%；

环丙沙星 ( 输液 ) 比上年同期减少 25.0%；

环丙沙星 ( 胶囊 ) 上年同期增添 13.4%。

3. 抗生素主要生产公司状况

杨子江药业

2003 年，扬子江药业在抗生素产品上的销售额达到

11.5 亿元，与 2002 年

8.3 亿的销售收入对比，增添了

38%。在竞争极度激烈的抗生素市场上能够犹如

此上佳的表现，也说了然该公司在制药行业内强盛的竞争能力。

杨子江药业抗生素产品线的销售增添主要由其拳头产品左氧氟沙星和罗红

霉素带来，两个产品的销售额， 分别比 02 年增添了 43%和 37%。特别是左氧氟沙

星（左克），在 2000 年时，该产品的年销售额还不到 1000 万元，而到 2001 年，

销售额就已经超出了 2 个亿，经过 3 年的市场培养， 左克已经成为了一颗 “重磅 ”，03 年销售高达 8.13 亿元。

罗红霉素（仁苏）则是扬子江药业的另一个拳头产品， 亿元，也是当前大环内酯类抗生素中单品种销量最大的品种。

03 年销售金额

除了以上两个品种外，扬子江药业的其余抗生素品种销售规模均比较小， 当前还没有新的潜力品种出现。

表 1 扬子江药业的主要抗生素产品及 产品

02 年、 03 年市场销售金额

03 年销售金额 （万元）

81314 24047 41 1734

02 年销售金额 （万元） 57034 17529 5252 881 左氧氟沙星 罗红霉素 氟罗沙星 克拉霉素

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头孢拉定 环丙沙星 氧氟沙星 头孢氨苄 氨苄西林

1149 526 297 187 0 1582 766 259 146 0

上海罗氏

2003 年，罗氏芬（头孢曲松）为挣到了 4.3 个亿，但与 02 年对比较，罗氏

芬的销售降落了 6%。近几年，固然头孢曲松的医院用药金额仍旧呈较快的增添

态势，但上海罗氏在头孢曲松上的市场份额却在渐渐降落，到 年，罗氏芬仍占到头孢曲松所有市场 30%左右。

表 2 罗氏芬 02 年、 03 年的市场销售金额 产品

2003 年，到 2003 02 年销售金额 （万元） 45323

03 年销售金额 （万元） 42790

头孢曲松

深圳制药厂

深圳制药厂 2003 年在抗生素类产品上也赚到了快要

4.3 个亿，比 2002 年

的 3.1 个亿增添了 37%，而深圳制药厂的当家品种则是头孢呋辛， 2003年销售达到 3.45 亿元，增速迅猛。

表 3 深圳制药厂的主要抗生素产品及 02 年、 03 年市场销售金额 产品

02 年销售金额 （万元） 272 2 1002 2106 970 720 146 55 12 03 年销售金额 （万元） 34471 30 1851 1449 1004 614 229 52 4 头孢呋辛 头孢他啶 头孢曲松 头孢唑啉 头孢噻肟 头孢拉定 培氟沙星 阿奇霉素 氨苄西林

安徽威尔曼制药

威尔曼制药（包含安徽威尔曼制药和威尔曼湘北制药）

03 年抗生素类产品

的销售额合计 4.42 亿元，销售与 02 年对比增添 10%，增添趋向明显不如扬子江

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药业等公司，这此中有很大原由是因为其主要产品头孢噻肟市场已经开始渐渐萎缩，致使其增添不尽善尽美。

3 年，威尔曼制药在头孢噻肟和舒巴坦这两个产品上的销售金额分别是

1.6 亿元和 1.9 亿元

表 4 威尔曼制药的主要抗生素产品及

产品

02 年、 03 年市场销售金额 03 年销售金额 （万元） 16001 19656 6716 1492 326 02 年销售金额 （万元） 13057 206 4361 10 201 头孢噻肟 舒巴坦 头孢曲松

阿莫西林 / 克拉维酸钾 阿莫西林

丽珠制药

丽珠制药 2003 年在抗生素领域的销售额为 2.32 亿元，但增添势头明显，

与 02 对比，销售额猛增 60%以上。

从品种上看，丽珠制药并无单品种销售上亿元的重量级品种，但销售超

过 2000 万元的品种却有 5 个，同时，一些老品种在

2003 年也获取了较好的增

长，说明抗生素行业已经进入了拼规模、比品牌的时代。

表 5 丽珠制药的主要抗生素产品及 产品

02 年、 03 年市场销售金额 02 年销售金额 （万元） 2959 771 1923 702 2152 1971 1 869 0 0 859 131 493 362 271

03 年销售金额 （万元） 4579 2750 2692 2412 2159 1785 1387 931 766 758 739 674 538 281 271 头孢曲松 头孢他啶 罗红霉素 左氧氟沙星 氨苄西林 头孢哌酮 利福平 氧氟沙星 头孢他啶 头孢他啶 阿莫西林 阿奇霉素 克拉霉素 头孢拉定 头孢氨苄

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头孢克洛 头孢噻肟 北京双鹤药业

242 175

241 201

双鹤药业 03 年抗生素销售金额 2.36 亿元，比 02 年略有降落，而此中主要 的销售额来自左氧氟沙星（利复星），

03 年销售 2.13 亿元，与 02 年对比略有

降落，地处北京使双鹤的销售大占优势，利复星的很大多数的销售均来自北

京，而在其余主要城市销量较小。

表 6 双鹤药业的主要抗生素产品及 产品

02 年、 03 年市场销售金额 02 年销售金额 （万元） 21384 1375 439 492 127 102 66 37 12 17 03 年销售金额 （万元）

21294 1202 417 366 109 97 44 42 15 12 左氧氟沙星 氧氟沙星 头孢他啶 头孢氨苄 甲氧苄啶 环丙沙星 磷霉素 头孢唑啉 青霉素钠 诺氟沙星

4. 国内抗生素市场现状综合剖析

抗感染大类药物已由青霉素类药物间的竞争，发展为三大阵营全线混战。

按世界卫生组织所使用的解剖学、治疗学及化学分类（

ATC）归类，第一阵营为

头孢菌素类药（ J01D）一花独放 , 从 1999 年到 2002 年这四年间，头孢菌素类药

品的市场份额（按销售金额计）基本上占整个抗感染类药品的半壁河山，且近

3

年略有上升。今年上半年其销售金额占感染类药物总销售金额的

48.85 ％，远

远高出其余亚类。第二阵营为青霉素类药（

J01C）、喹诺酮类药（ J01M）和大环

内酯类药（ J01 F ）。当前后两类药不只年增添率超出青霉素类药，并且连购入

金额也超出青霉素类药物。第三阵营为其余抗菌和抗病毒药，所占市场份额不

多。磺胺类药与氨基糖苷类药出现负增添已经是连续几年的事了。 2003 年１季度

出现非典型肺炎的流行，对医院用药构造和数目产生一些影响，可是并无影

响抗感染类药物各亚类的金额排序。

在医院所使用的头孢菌素类药中第三代头孢菌素占主要份额。此中头孢曲

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松几年来使用向来当先，头孢噻肟钠、头孢哌酮紧随后来；第二代的头孢呋辛因近几年国产化大大提升，再加上在医院加大了推行力度，使其所占比重有逐

年上升的势头；头孢哌酮与舒巴坦钠、头孢噻肟钠 / 舒巴坦钠、头孢曲松 / 舒巴坦钠的复方制剂在医院市场也颇受欢迎。

青霉素类药物仍占有必定的市场份额，这与其技术创新是分不开的。传统青霉素类药物的确存在用药不便、易产生耐药性并已成为廉价普药、药品收益空间小、市场销售额逐年降落等事实，可是国内制药科研人员以青霉素为原料开发出的半合成青霉素类药物及其复合制剂，以疗效、质量与价位拉动市场，舒巴坦 / 氨苄西林与阿莫西林 / 克拉维酸就是明例，他们的出现确使青霉素类药物销售能保持长时间的不衰。

在当先的 29 只抗感染药品中没有一只药所有依赖入口，相反有

6 只药所有

使用国产品。而即便部分使用入口药的品种中除了拉米夫定的入口份额超出 5 0%外，其余的份额都不大，甚至有 6 只药品所占的份额连 1%还不到，这说明抗感染药依赖洋药的时代已一去不复返了。

第三章 国内公司的发展方向

最近几年来一个突出的特色是中小民营公司、合资公司在市场活跃度超出了老

牌公司和国有公司。在 2006年抗生素原料药出口公司前 30家产中，前 4家公司—

—河南新乡华星药厂、 宁夏启元药业有限公司、 珠海联邦制药股份有限公司、 福

建省福抗药业股份有限公司都是近几年在原料药生产和销售上快速成长起来的

厂家，成为新的行业龙头。过去抗生素家族“老大” ，比如华药、石药、哈药、

鲁抗这些公司在改良产品构造后， 进一步向家产链下游延长， 向多元化高端产品

转移。这种让位和转移是件好事，它调整了竞争构造、优化了家产链，使行业优

胜劣汰能够自然进行。 另一个现象是生产公司自营出口比率加大。 我国对外贸易

权开放后生产公司拥有更强的出口能力，特别是在大宗原料药中间体国际贸易

上，生产公司的自营出口优势明显强于贸易公司。 生产公司在国际贸易上的时机

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也愈来愈多，开辟出口渠道的主动性更强。与此同时，贸易公司的角色在转变，

国际市场开发和服务显得更为重要。 此后只有走贸易公司与生产公司结合的经营

管理模式才能够发挥各自的优势。

2006 年大宗原料药中间体生产地转向制造业发达、 成本更低、劳动力剩余的 中国，这种全世界家产链转移给中国公司带来了机会。 但不可以忽略的是， 中国原料药发展还一定做好一些日趋重要的新课题：节能、环保、质量、科技创新和知识产权保护。

跟着我国市场经济的深入发展和药物研发能力的不停提升， 每年向国家食品药品监察管理局申报的抗生素新品种的数目一直保持在较高的水平上， 一方面为感染性疾病的治疗供给丁许多的手段， 但另一方面， 在经济效益的驱动下， 我国新抗生素研发方面还存在以下几个误区：

1．抗生素复方制剂的合理性有待进一步研究

①磺胺增效剂——甲氧苄嘧啶 (TMP)与非磺胺类抗生素组方磺胺类药物主要克制了细菌的二氢叶酸 (DHFA)的合成，而 TMP则克制了二氢叶酸复原酶 (DHFR)的活性，进一步阻挡了四氢叶酸 (THFA)的合成，因为二者从不一样门路同时阻断了细菌的叶酸代谢系统， 故 TMP起到了磺胺增效作用。 但我国在抗生素复方制剂的研发过程中，把 TMP作为全能抗菌增效剂，出现了 TMP加头孢氨苄、 TMP加四环素、TMP加庆大霉素、甚至 TMP加黄连素等不合理的复方制剂。

②β - 内酰胺类酶克制剂，如克拉维酸钾、舒巴坦钠和巴坦钠，与各样头孢菌素的复方制剂不宜任意组合， 应从各样头孢菌素固有抗菌谱及半衰期与酶克制剂的半衰期、毒性大小和二者的最正确配比去考虑组方的合理性。 但此刻却有开发各样头孢菌素与β - 内酰胺类酶克制剂的复方制剂如：头孢呋辛钠与舒巴坦钠、头孢曲松钠与巴坦钠或舒巴坦钠， 未从抗菌谱和二者的半衰期的差异予以全面考虑。

2．含各样氟喹诺酮类抗生素的大输液不宜大批开发，应试虑各样“沙星”的稳

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定性和溶解度。

喹诺酮类抗生素自 20世纪 80年月开始在临床应用以来， 因为其抗菌谱广、 抗菌作用强，当前已成为临床上最常用的抗感染药物。但该类抗生素对光不稳固，

在光照下易分解，并产生多种光降解产物，使抗菌活性降落。如司帕沙星、环丙

沙星、左氧氟沙星、洛美沙星经紫外光照耀 30、60、90、120 min 后，发现洛美

沙星降解十分快速，不单紫外汲取光谱发生变化，并且用 HPLC色谱法证明有多种降解物产生。因此不宜大批倡导研制各样喹诺酮类抗生素的大输液和小针剂。

3．注射用阿奇霉素的各样盐不宜任意开发

外国经过频频比较、研究后，确立注射用阿奇霉素为枸橼酸阿奇霉素的盐，但在我国，只是从品种的多样性和经济效益的考虑， 开发了大批的阿奇霉素的各样盐，当前除了枸橼酸阿奇霉素外，还生产了磷酸阿奇霉素、盐酸阿奇霉素、硫酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、葡萄糖酸阿奇霉素、富马酸阿奇霉素、马来酸阿奇霉素等注射用阿奇霉素，还没有经过严格的长久稳固性研究和对相关物质的观察。其安全性还有待观察。

4．抗生素与包装资料相容性没有惹起足够的重视

《药品管理法例定》：“药品包装一定合适药质量量的要求，方便储存、运输和医疗使用”，“直接接触药品的容器和包装资料一定切合药用要求” 。但当前我

国药品研制和生产公司开发新抗生素的要点向来放在药品自己的制备和加工， 对直接接触药品的容器和包装资料却未予以足够重视。 国内曾发生抗生素类药品因包装资料 ( 玻璃、塑料、橡胶、铝塑包装 ) 采用不妥而造成药品溢出、 泄露、潮解，甚至有的包装资料与药品发生化学反响而使药品变质， 如头孢氨苄、 注射用头孢

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唑林钠，头孢曲松钠等都因包装资料的问题致使了产品不合格的质量事件。 所以，在研发和设计药品最后产品时， 一定进行药品与直接接触的包装资料相容性的详尽研究，以保证内装药品的质量。 在抗生素与包装资料相容性研究中， 应充足考虑以下几个方面：

①研究被包装的抗生素的理化特征，包含对温度、湿度、氧气、光照的稳固性、耐受性以及对湿度、温度的时效反响等，进而为包装资料的科学选择供给依照。关于易吸潮或易氧化的药品，应防止使用塑料瓶包装。

②充足认识包装资料的理化特征， 包含通透性、密封性和柔嫩性同时还要掌握包装资料的化学构成以及对温度、湿度、氧气、光照的稳固性。

③获取流通环境的温度、湿度、光照强度、运输状况等较详尽的资料，以保护药品在流经过程中能蒙受压缩、振动等的影响。

④把包装后的抗生素在充足接触包装资料的状况下依照加快试验的条件进行长久稳固性和相容性研究，获取包装资料抗衡生素质量的影响。

结论： 抗生素固然不是特别药品，可是因为它的特别作用以及带来的副作用不行忽略，相关看管部门应增强抗生素在流通中各个环节的管理。

1. 在面向花费者的销售终端环节，增强对医师处方的管理。抗生

素类药物作为非 OTC类药物，必定要经过执业医师处刚才能抵达居民的手中。可是现状是居民可在任何药店买到，显示出了看管的无力。应拟订严格的标准，控制执业医师抗衡生素类药物的处方用量， 不可以使过多的抗生素药物进入居民家庭。

2. 对居民能够在一般药房购置的抗生素类药物，应单次购

药的量，比方不可以超出一周的用量， 或许对居民的购药行为推行联网监测， 一旦发现超出用量即停止对其销售。

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抗生素地市场销售与分析的报告

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3. 拟订完美的法例系统和举措，对制药公司、医师和相关部门推

行有效看管。 应加大资本投入， 增强乡村药品的管理建设， 进而形成真实意

义上的药品供给、 看管网络，保证乡村居民用药的安全有效。

4. 成立健全抗生素的分类管理系统，亲密注意各种抗生素的不良

反响状况， 做好追踪检查。 基于抗生素此刻所带来的问题， 能够考虑将其归入特别药品监控信息网络 .

参照文件：

1. 顾觉奋 ( 作者 , 编者 ), 白骅 ( 编者 ), 许朝阳 ( 编者 )书名：国内外

微生物药物生产状况及市场剖析 析 16 页 ~~~~~~ 第八章

第三章

头孢菌素类抗生素国内外生产状况与市场分

他汀类药物的国内外应用状况和市场走势动向及展望 93 页

2. 景琳 . 卫生管理学 . 北京：中国中医药第一版社， 3. 刘仁权 .SPSS统计软件 . 北京：中国中医药第一版社，

4. 李泮海，冯巧巧，黄传海，田月洁 . 基层药物系统建设和科学

发展 . 中国药物戒备， 2010， 7（ 9）： 536-539

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道谢

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