药品不良反应报告制度、流程及报告表

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。

1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。

2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。

3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。

5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。

6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸ 非品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即

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报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告， 其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应，应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求 向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医 院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表 2） ，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》 ，通过国家药 品不良反应监测信息网络报告。

9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报 告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

13、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金 50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

14、本制度下列用语的含义：

（1）、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应。

（2）、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、 评价和控制的过程。

（3）、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其

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他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（4）、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说 明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（5）、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害 或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

15、药品不良反应上报流程：

患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应） →报告经治医师（或当班医师） →医师分析后填写《药品不良反应报告表》（在药剂科处取报告表） →上报药剂科（药品不良反应监测分析小组） →进行因果关系评价（提出初步处理意见） →上报医务科审核 →药品不良反应报告监测管理领导小组负责日常工作人员整理存档 →通过不良反应监测系统上报国家药品不良反应监测中心。

药 剂 科

2018年12月

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附表：

药品不良反应告 报告日期： 年 月 日 患者姓名： 性别： 男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族 体重（kg） 电话： 国家药品不良反应： 有□无□不详□ 既往药品不良反应情况： 有□无□不详□ 不良反应发生时间： 年 月 日 病历号/门诊号 工作单位或住址： 原患疾病 不良反应的表现： （包括临床检验） 不良反应处理情况： 不良反应名称 不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□ 表现：死亡□直接死因： 死亡时间：年 月 日 对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现：导致残死亡□ 关联性评价省级ADR监测机构 肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名： 国家ADR监测中心 肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名： 商品名 怀疑引起不良的应的药品 并用药品 国际非专利名 批号 剂型 年销售量 年产量 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） 国内： 国外： 其它： 报告人： 职务： 报告人签名： 4