DXDK50E颗粒分装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4006-00
广西天天乐药业股份有限公司
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确认立项申请表
立项部门 立项题目 确认原因 确认要求及目的： 通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。 立项部门负责人签名： 年 月 日 动力设备部 DXDK50E颗粒分装机再确认方案 再确认 申请日期 要求完成日期 类 别 确认委员会意见 主任签名： 年 月 日 指定编制确认方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光 确认工作小组 备 注
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确认方案审批表
文件名称 文件编码 会审部门 会审人员 DXDK50E颗粒分装机再确认方案 编订人 会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 审核部门 签 名： 年 月 日 批准部门 签 名： 年 月 日 编订日期 学习资料 整理分享
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目 录
1 概述 .................................................................... 1
1.1基本情况 ........................................................................ 1
1.2 确认目的 ....................................................................... 1 1.3 确认依据 ....................................................................... 1
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) ...................................... 1
1.3.2《药品GMP指南》 .......................................................... 1 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) ........................................... 1
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) ....................... 1 1.4 确认范围 ....................................................................... 1 1.5确认时间安排 .................................................................... 1 2 确认人员及职责 .......................................................... 1
3 风险评估 ................................................................ 2 4 确认内容 ................................................................ 2
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料 ...................................................... 2
4.1.2空载运行 .................................................................. 2 4.1.3 运行确认小结 ............................................................. 3 4.2性能确认 ........................................................................ 3
4.2.1 确认内容 ................................................................. 3
4.2.2 判断标准 ................................................................. 3 4.2.3 性能确认小结 ............................................................. 4
5 再确认计划及周期 ........................................................ 4
6 变更与偏差控制 .......................................................... 4 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 ................ 4 8 确认报告 ................................................................ 5 9 参考资料 ................................................................ 5 10 附件 ................................................................... 5
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1 概述 1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对XF-50A沸腾干燥机进行设备再确认。
DXDK50E颗粒分装机系珠海瑞创制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间颗粒分装岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的分装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
1.2 确认目的
通过对DXDK50E颗粒分装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司DXDK50E颗粒分装机的再确认。 1.5 确认时间安排 序 号 1 2 2 确认人员及职责 职 务 组 长 姓 名 沈建赛 宫柏宁 副组长 韦美区 设备部经理 负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。 公司职位 生产部经理 QA主任 职 责 负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。 负责确认实施过程的监督管理。 确认内容 运行确认 性能确认 时 间 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 学习资料 整理分享
word专业整理 罗素琴 徐红光 卢秀玉 成 员 刘战宏 黄金团 宋冰兰 刘跃永 QC副主任 颗粒车间主任 ＱＡ人员 ＱＣ成员 负责确认过程的检验管理。 负责起草、修订方案并参与实施。 负责确认过程的监控及取样。 负责确认过程的检验及记录。 动力设备部成员 负责设备的维护保养，参与实施。 动力设备部成员 负责公用系统的操作，参与实施。 设备操作人员 负责确认设备的确认 3 风险评估 风险评估表一见附件。 4 确认内容 4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
序号 1 2 （SOP） 设备清洁标准操作规程（SOP） 文件名称 设备标准操作与维护规程编 号 检查结果 齐全、完好□ 齐全、完好□ 检查人： 复核人： 4.1.2空载运行 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 在设备空载运行条件下，连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。 序号 1 2 项 目 标准操作程序 开机 要 求 切实、可行、规范。 接通电源后，电源指示灯亮，仪表显示数值正常，机器启动平稳,检查结论 备 注 学习资料 整理分享
word专业整理 运行声音。 3 4 5 主动轴转向 空载运行 停机 电机声音正常。热封，切封良好. 机器运转平稳、噪声低。 机器能平稳停机。 检查人： 复核人： 4.1.3 运行确认小结 偏差： 建议： 评价：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 评价人： 日期： 年 月 日 4.2性能确认 4.2.1 确认内容 设备的生产筛析能力。 4.2.1.1
设备的生产能力的确认办法：按《DXDK50E颗粒分装机标准操作与维护规
程》操作，起动电源，生产 颗粒，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及装量差异,把数据填入下表：
次序 第一次 第二次 第三次 检查人 复核人 装量差异检测 次序 装量差异 结 论 测试时间 速度 （次／分） 热封 批号 装量 结 论 学习资料 整理分享
word专业整理 第一次 第二次 第三次 检查人 复核人 4.4.2 判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到80次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3 性能确认小结 偏差： 建议： 评价：
评价人： 日期： 年 月 日 5 再确认计划及周期 1) 再确认周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。 3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。 6 变更与偏差控制
1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。 2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。 3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
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5) 确认结论 8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版） 《制药工艺实施手册》 《药品GMP指南》 10 附件
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表一
风险评估表
编号 风险分析 项 目 说 明 风险识别/详述 最差情况 严重性 风险评价 可能性 风险值 风险等级 性能确认中检查是1 密封性 密封圈 筛网破 粒度达不到要求 3 2 6 中 否破损,如有进行检查. 2 控制设备操作 漏 电 量杯差异 出现安全事故 装量达不到要求 3 3 2 2 6 6 中 在IQ和OQ中进行确认 建议控制措施 设备控制面板 装量 … … 4 5 6
中 性能确认中检查 学习资料 整理分享
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