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题目 质量手册 文件种类 管理标准-质量管理 编码 SMP-ZG-TY03-01 起草人 审核人 批准人 批准日期 起草日期 颁发部门 分发部门 质量部 审核H期 颁发数量 6份 生效日期 质量部 生产部 供应部 仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：
《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生 产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设汁的质量管理体系用 于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满 足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理 的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。
《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文 件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP,为执行具 体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档 中。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司 质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定 了既遵循新版GMP要求又符合公司实际悄况的《质量手册》。
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制 完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的 纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年 月 日
任命书
为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加 强对质量管理体系工作的领导，特任命 代表。
管理者代表的职责是：
为我公司的质量管理体系管理者
1、 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、 在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、 就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理： 年 月 日
目 录
1质量手册说
明 ...................................................................... 5
2质量手册修改控
制 ................................................................. 5
3企业概
况 .......................................................................... 6
4公司组织机构
图 ................................................................... 7
5公司质量管理体系结构
图 .......................................................... 8
6质量管理体
系 ..................................................................... 10
6. 1目
的 .............................................................................. 0 6. 2范
围 .............................................................................. 0 6. 3职
责 .............................................................................. 0
6. 4程序概
要 ......................................................................... 21
7管理职
责 ......................................................................... 23
1
1
1
7. 1目
的 ............................................................................... 2
3 7. 2范
围 ............................................................................... 2
3
7. 3程序概
要 .......................................................................... 23
7.4质量管理程
序 ....................................................................... 23
7. 4. 1质量方
针 ....................................................................... 24
7. 4.2质量目
标 ........................................................................ 24
8资源管
理 ......................................................... 29 1、质量手册说明
1.1手册内容
本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成， 包括：
1、 2术语和定义
本手册釆用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义
1.3本手册为公司的受控文件，III总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均 山人事行政部统一负
责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人 员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还总经理办公室，办理核收登记。
1.4手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保 证室；质量保证室应
定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修 改，执行《文件管理规程》的有关规定。
2、 质量手册修改控制、 3、 企业概况
本公司前身为国营南昌建新制药厂，创建于1964年。2000年企业改制，新建县 人民政府2000年6月5日新府字(2000) 17号《关于将南昌建新制药厂整体转让给 江西汪氏蜜蜂园有限公司的批复》，改制后企业改名为江西尤金制药有限公司。2003 年11月3日更名为“江西汪氏药业有限公司”，企业类型为有限责任公司。2006年 生产范围新增加硬胶囊剂，2009年变更生产范围将口服液变更为合剂。2009年12月 31日企业再次通过GMP认证。通过GMP认证的生产范围为片剂、颗粒剂、糖浆剂、酊 剂、合剂、搽
剂。2014年12月企业通过GMP延期认证，延期认证范围为：片剂、颗 粒剂、酊剂（含中药前处理和提取）。
4.江西汪氏药业有限公司组织机构图
物料管理
编码:
总经理
I.吉
财务部
Gt/rVW 人
事行政
公司园
理体系结构图1
法定代表人 药品质量受权
*******
药监部门培训、考核、
—与药监部门沟通 产
fl
验些於责
证物料管理
质量保
r
物料管理
視各种变总经理 更批准质量受权人、质量负
批大准偏 芒‘关
关
门沟通和+Q 成品放行的批准 销售方（普正药
政£ 人员培训1 物财务 数
药据弁确、 &SJE- 监部门质量保
L」 键 人事行［| sn
法 ;
质量管理文件徳 产准«、«■•F
量档案I
批准 的标准品对照品矜 仪器校验管理 理化分析 】培养基及菌种齊微生物限度检必试剂、试液配剧 lr包I材检验濒分桁 成品检验 _______________
供应商的审核 售后
验证及自检 质量体系制 稳定性试验 原辅料检验 标准操作规程制 用户 投诉 与处
TtW
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7测n u量不g故反千理监 > 良应退货与召」
公用系统监测 没备设“
雌E
J 生产记录审核
6、质量管理体系 6. 1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件 编制的总要求。
6. 2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
6. 3职责：
药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经 验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。受权人 主要质量责任制： 明和数据分析，交质量负责人。
产管理部及质量管理部门对设备进行验证；
对山于设备管理、维护不当造成质量事故及生产事故负责。 全过程进行监督检查，不断提高产品质量。
QA质量责任制
进行处理。 查。
物料管理部计划员
6. 3.2各部门职责
提出改进意见。
及时检查落实情况并适时提出修改意见。
按照《员工培训及培训档案建立管理规程》规定组织本部门职工的培训工作，不 断提高员工素质。指导车间做好职工培训工作。
次、批量与批号、生产日期、有效期。
6.4程序概要
6.4.1质量管理体系的总要求
公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
6. 4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 A
文件类别 政策
文件举例 质量手册 政策
/说明\\ 公司最高諒层饷怖喩类文件 指导文件
操作规程
公司主文件 各部门和各级人员质量责任 质量方针、质量目标 文件类别 文件举例 不需要频繁修订 说明 基于政策内容，相关管理人员负责编写 指导文件 生产处方 根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户 设备的维护和校准 确认和验要求随时进行修订或定期回顾更新 证 变更管理 偏差管理 质量标准 文件类别 操作规程 文件类别 记录 记录 文件举例 操作程序 文件举例 基于规程内容进行编订 根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新 按照公司文件进行管理。
说明 基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编写 根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新 说明 7、管理职责 7. 1目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
7.2范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
7.3程序概要 7. 3. 1管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争 取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为LI标，为此应做到：
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾 客需求和期望时，顾客才能满意。
7.4质量管理程序 7.4. 1质量方针
部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。
7. 4. 2质量目标
对实现公司的质量目标进行管理策划。
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。
原辅料从经审汁合格的供应商处采购并符合企业内控质量标准；责任部门 釆购组、质量管
理部。
车间产、成品收率；物料平衡合格率100%。
成品检验合格率100%,质量受权人审核合格后放行。责任部门质量管理 部。
质量计划：是为了实现某一质量口标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方 法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与有关部门充分沟通，并使员 工了解他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。
质量方针：山企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方 向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量U标提供基础架构， 是制定质量相关职能的基础。
质量LI标：高层管理者应确保在企业的相关部门的职责上建立相应的质量口 标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。
质量计划：是为了实现某一质量LI标而制定的具体操作规程、资源配备、衡 量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员 工了解：他们的工作任务同时体现了业务目标和质量目标。
企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制 应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下儿 方面：
确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括： 核心文件的管理
和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定 等；
下图概括了信息沟通及时的主要内容、方式和职责，企业可根据具体情况实行。
/法规要求、注册标准、客户需求、企业要 \\
信通息质量方针/目标 建立相关操作规程 操作记流录和质量数据
数据的收集-分析-评估
改进措施的制定、批准
和执行 执行操作规程 定期质量会议 阶段性汇报 紧急反映机制 信息常规沟通 定期检查总体惜况 趋势分阶段性总结情况 趋势分析 新规定和标准 析 不符合项处理分析 新规定执行标准 不符合CAPA/变更管理 项处理分析 重大事件/变更 重大紧急质量问题 质量系统回顾 高层管理高层管理者 质量管理部门 质高层管理者（需要时） 质高层管理者（需要时） 者 量负责人 相关部门 量负责人 相关部门 相关部门 质量管理部门 相关部门 7.4.4管理评审控制程序
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效 性。 适用于对公司质量管理体系的评审。
评审时间； 评审目的；
评审范围及评审重点； 参加评审部门（人员）； 评审依据； 评审内容。
公司组织机构、产品范围、资源配置发主重大变化时；
发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； 当法律、法规、标准及其他要求有变化会对质量体系产生影响时； 外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时；
质量审核中发现严重不合格时；
有偏差情况的整改措施完成情况 偏差管理 纠正预防措施 所有主要和重大偏差的整改和预防措施的执行情况 变更控制 变更申请、评估、审批、执行、确认情况 用户投诉的处理情况 用户投诉 药品不良反应 药品不良反应情况的收集、报告和处理结果 产品召回 产品召回实施的执行情况 不合格批/返工/再加 工生不合格批、返工批、重新加工批有偏差的汇总，包括根本原因调查 和纠正预产批 验证主计划 防措施的执行情况 确认、验证和再验证的完成情况 未按计划完成情况，包括：过期和延迟的原因，以及改进措施 定期产品质量回顾 产品质量回顾的完成情况，以及与计划的偏差 纠正预防措施的执行情况 供Ml苗资格确认 供应商确认的完成情况，包括：质量协议和GMP审计 未按计划完成情况以及改进措施 供应商资格确认 供应商确认的完成情况，包括：质量协议和GMP审计 未按计划完成情况以及改进措施 检查结果汇总 药监部门GMP检查、 内部质量审计 向药监部门的承诺 纠正预防措施的执行情况 质量风险 防止质量风险所采取措施的完成情况 新的质量风险确认和报告 管理和操作程序 操作程序的定期执行情况 企业质量规程的执行情况 GMP培训、自检 和有关资料。 年度培训目标的完成及自检情况 质量保证室对管理评审的确定、改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪 验证。
8、资源管理 8. 1目的
应及时确定并提供实施和改进质量管理体系的过程所需资源。
8. 2范围
资源可包括人力资源、信息、基础设施、工作环境及财务资源等。
8. 3职责 8.4.内容
8.4.1人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接的影 响产品质量，企业
应确保配备足够的、胜任的人员，从以下儿方面考虑： 对资源的具体要求是与特定的产品及其实现过程相关联的，产品的实现过程应考 虑：
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