单选题（共40题）
1、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。 A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求 B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义 C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制
D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担 【答案】 C
2、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品
B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告 【答案】 D
3、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在 A.【适应症】 B.【不良反应】 C.【药物相互作用】
D.【注意事项】 【答案】 D
4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（ ） A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员 D.暂停对此目标细菌的临床应用 【答案】 A
5、关于药品标准的说法，错误的是
A.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
B.医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C.省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品
D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定 【答案】 C
6、执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得 A.调剂资格 B.处方权
C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权 D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格
【答案】 C
7、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施的是
A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 【答案】 B
8、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的 A.至少检查一个最小包装 B.可不打开最小包装 C.应当开箱检查至最小包装 D.可不开箱检查 【答案】 B
9、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是
A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理 D.对不合格药品应当退回生产企业 【答案】 D
10、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格 A.3 个月 B.6 个月 C.1 年内 D.3 年内 【答案】 B
11、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 A.宣传功能主治 B.说明禁忌症
C.利用丁医师名义和形象作证明 D.含有药品不良反应信息 【答案】 C
12、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在 A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.7日内 【答案】 D
13、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过 A.国家药品监督管理部门批准 B.卫生行政部门批准
C.人力资源和社会保障部门批准 D.国家发展和改革宏观调控部门批准 【答案】 A
14、仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以 A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请 C.禁止临床试验 D.暂缓临床试验 【答案】 B
15、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（ ）
A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件 B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示 C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历 【答案】 D
16、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.化学药品 【答案】 D
17、（2016年真题）每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验 【答案】 B
18、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是 A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案 【答案】 D
19、关于药品批准文件的说法，错误的是
A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力
B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变
C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求
D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新 【答案】 B
20、医疗机构的负责人、药品采购人员等有关人员收受药品经营企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由 A.药品监督管理部门处罚 B.卫生行政部门处罚 C.纪律检查部门处罚 D.工商行政管理部门处罚 【答案】 B
21、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是 A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗 B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗
C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗
D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗 【答案】 D
22、负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是
A.卫生健康主管部门 B.商务部门
C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化部门 【答案】 B
23、（2018年真题）标注有“免疫规划”专有标识的是（ ） A.第一类疫苗 B.第二类疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物 D.蛋白同化制剂 【答案】 A
24、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是 A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则 B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级 C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级
D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 【答案】 A
25、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物具有严重不良反应，该药品在临床应用时，正确的是 A.按非限制使用级管理 B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构供应目录 【答案】 C
26、在行政处罚时，可适用简易程序的是 A.警告
B.对公民处以100元罚款 C.对企业处以1000元以下罚款 D.责令停产停业 【答案】 C
27、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的 B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的 【答案】 B
28、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是( )。
A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场
C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密 【答案】 D
29、以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的
A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册 B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》
C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理 【答案】 D
30、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是 A.监督质量管理规范持续符合法定要求 B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求 D.通过质量管理规范检查达到法定要求 【答案】 A
31、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起 A.15日内
B.30日内 C.3个月内 D.6个月内 【答案】 D
32、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量 【答案】 A
33、公民申请行政复议的一般时效为 A.30日 B.6个月 C.3个月 D.60日 【答案】 D
34、按第二类精神药品管理的是 A.伪麻黄素 B.γ-羟丁酸 C.苯巴比妥 D.芬太尼
【答案】 C
35、药品标签使用注册商标的，应当 A.不得分行书写 B.不得同行书写 C.印刷在边角 D.印制在首页左上角 【答案】 C
36、建立药品召回信息公开制度的是（）。 A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位 C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 【答案】 D
37、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是（）。
A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 【答案】 D
38、根据《中药品种管理办法实施条例》，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是 A.10年 B.7年 C.6年 D.5年 【答案】 B
39、拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是 A.卫生健康主管部门 B.人力资源和社会保障部 C.互联网信息管理部门 D.商务部 【答案】 B
40、毒性药品是指
A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品 B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 C.毒性强烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 【答案】 D
多选题（共20题）
1、不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的有
A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.药品类易制毒化学品 D.蛋白同化制剂 【答案】 ABCD
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明 A.商标
B.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识 C.“免费”字样 D.“自费”字样 【答案】 BC
3、根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是 A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白） B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶） C.多肽类药品 D.中药材、中药饮片 【答案】 ABCD
4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销 【答案】 ACD
5、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括 A.国家药品监督管理部门认为广告内容不符合规定 B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的 C.广告监督管理机关人员渎职的
D.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形 【答案】 ABD
6、关于中药饮片的说法，正确的是 A.储存中药饮片应当设立专用库房
B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗 C.购进中药饮片应标明产地 D.销售中药饮片做到计量准确 【答案】 ABCD
7、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括
A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况 B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况 C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况
D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况 【答案】 ABCD
8、（2019年真题）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有
A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回
B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告
D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施 【答案】 BCD
9、以下属于医疗机构制剂特征的是 A.双证管理 B.品种补缺 C.医院自用为主 D.药剂科自配
【答案】 ABCD
10、医疗机构的配制记录 A.应能完整反映配制的各个环节 B.由操作人员及时填写 C.由复核人员及时填写
D.由操作人、复核人及清场人签字 【答案】 ABCD
11、批发企业的药品养护工作的主要职责
A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录 B.建立药品养护档案
C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理 D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理 【答案】 ABCD
12、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须
A.建立健全保管、验收、领发、核对制度 B.建立收支账目
C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管 D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂 【答案】 ACD
13、《药品管理法》规定的药品包括 A.中药材、中药饮片 B.化学原料药、抗生素 C.血清、疫苗
D.体内使用的诊断药品 【答案】 ABCD
14、对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是 A.发证机构收回证书 B.取消其执业药师资格 C.注销注册
D.并对直接责任者按规定给予警告、罚款等处罚 【答案】 ABCD
15、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有
A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质
B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记 C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 【答案】 ABD
16、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有 A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品 【答案】 ABCD
17、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括 A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【答案】 ABCD
18、原料药标签必须标示的内容包括 A.运输注意事项 B.规格 C.执行标准 D.生产企业 【答案】 ACD
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有
A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制 【答案】 ABCD
20、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有 A.疾病的诊断 B.生命的支持或维持
C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持
D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息 【答案】 BC
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