GSP质量体系内审计划
内审时间：2015.11.22. -11.26
内审标准：新版《药品经营质量管理规范》
内审目的：为了审核我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的具体落实情况，
结合我公司的实际，对公司质量管理体系进行内审。确保公司质量管理体系运行符合新版GSP要求。
参加人员：
公司负责人（组长）： 质量负责人（副组长）：
成员：各部门负责人、各柜组负责人 第一组： 第二组： 内审步骤：
1、2015.11.22上午召开首次会议 2、2015.11.23现场检查和各岗位实际操作 3、2015.11.23检查各项记录 4、2015.11.24总结评审 5、2015.11.26召开末次会议 6、2015.11.23-30跟踪整改
公司质量负责人：
2015.11.18
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
GSP质量体系内部审核通知
公司各部门：
一、根据新版《药品经营质量管理规范》的规定，为保证公司质量体系系统持续有效的进行，经质量领导小组决定，于2015年11月22日至11月26日对公司质量体系进行首次内部审核。
二、审核人员 审核小组组长：
审核小组成员：各部门、各岗位负责人
三、审核方式：GSP现场检查和审阅软件（记录、凭证）、计算机功能。 四、审核内容：包括质量体系所涉及的所有部门及场所。主要针对各部门在实施GSP过程中，是否符合GSP的有关规定，对所审核的内容如实记录。对审查不符合规定的部门应作出整改措施，并限期在10天内整改。若在下次检查中发现仍不符合GSP要求的，视情节轻重将给予必要的惩罚。
哈尔滨国健大药房有限公司
质量领导小组
2015年11月18日
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
质量内审首次会议记录
会议时间：2015.11.22上午9.00-11.30 地 点：营业室 参加人员：
公司负责人（组长）： 质量负责人（副组长）：
成员：各部门负责人、质管部全体人员 会议内容：
1. 企业负责人讲解我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的前期工作（投入的人力、物力）情况 2. 质量负责人做前期质量管理工作总结 3. 安排内审详细步骤、时间、参加人员。 4. 各环节风险管控工作小结
会议签到：
2015.11.22
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司 会议记录人：
质量内审末次会议记录
会议时间：2015.11.26 下午13.00-15.30 地 点：营业室 参加人员：
公司负责人（组长）： 质量负责人（副组长）：
成员：各部门负责人、各柜组负责人 会议内容：
1、 公司质量负责人汇总、分析内审情况 2、 公司质量负责人做内审工作总结 3、 公司负责人对今后工作的要求 4、 安排整改工作部署。
会议签到：
2015.11.26
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司 会议记录人：
哈尔滨国健大药房有限公司 2015年GSP内部评审报告
根据《药品经营质量管理规范》规定：“企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。”的规定。经公司质量领导小组2015年11月18日会议决定，于2015年11月22日至26日对公司进行了年度GSP内部评审。
一、评审的项目包括公司整个质量体系。根据《GSP认证现场检查项目》对“药品批发企业的质量管理逐项评审。包括管理职责、人员培训、药品购进、药品验收、药品储存与养护、药品出库与运输、设施与设备、管理制度。”
二、审核小组成员： 审核组长：邱 伟 齐金屏
成 员：各部门负责人、各柜组负责人 三、综合评价 1、管理职责：
各部门、各柜组工作人员基本上能履行各自的管理职责及工作职责；在公司的药品经营活动中能严格按照依法批准的经营方式和范围从事药品经营活动。质量领导小组能严格履行质量职责及管理职责，坚持按原则办事，质量负责人、质管部全体人员能够实施质量否决权；杜绝一切不合格药品进出。商品质量保障部起草了符合GSP要求的各项管理制度、操作规程，并督促、指导有效地执行。
2、人员与培训
公司法定代表人、质量负责人、质量管理部负责人均符合GSP规定的技术资格。质量管理、验收、采购、陈列、处方审核人员资格符合GSP要求。公司组织了多次内部集中培训，并采取自学方式，培训学习内容包括药事法规，GSP专题培训等，特殊药品经营的相关人员、经营冷藏药品的全体人员进行了专项培训。
3、供方资质、供方业务员资质的审核、药品购进：
（1）通过实地考察，供货方相关资质、首营品种资质、供货方业务员资质审核符合相关规定，公司质量负责人负责审核工作。
（2）公司采购组制定了确保购进药品符合质量要求的进货程序。所购进的药品均经过质量
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
管理相关环节的审核。购进药品签订了符合质量要求条款的购货合同，购进的药品均有合法票据，并建立了购进记录。
3、药品接货、验收
接货员、验收员对公司购进的药品严格按照法定的标准和合同规定的质量条款进行接货、验收。特殊药品、冷藏药品的接货符合规定；验收程序符合新版GSP的相关规定。能在规定的时间内完成。验收记录作到了准确、整洁，并归档保存。
4、药品的存放与陈列检查
能按照GSP规定的要求分区、分类陈列储存药品。陈列药品均进行了色标管理，有明显的标识。药品与非药品、外用药与内用药、处方药与非处方药作到了分开陈列，特殊药品、冷藏药品及中药饮片专柜存放。陈列检查员对在店药品进行了巡查养护。发现问题能及时锁定计算机系统，立即通知质量管理部，并采取了相应的措施，建立了陈列检查记录及其档案。
存在不足：检查中发现，近效期药品销售对顾客提醒不到位。 5、药品的销售
处方药品、特殊药品、冷藏药品、拆零药品严格按照制度执行审核。 7、冷藏药品的管理
⑴. 经营冷链药品的相关人员都进行了上岗前培训，冷链经营符合基本要求。
⑵.需要冷藏储存、运输的药品做到了接货、验收、储存、陈列检查、销售符合相关要求。 8、设施、设备的管理、校准、验证工作 （1）计量器具进行了校检；
（2）特殊药品能够专柜、专人、双锁管理，监控设备正常运转。 （3）设施、设备维修和使用符合相关规定，有相关记录。 9、计算机管理、药品电子监管码扫码上传
（1）计算机系统升级后符合新版GSP要求，实时对将要到期的资质和近效期药品、需要陈列养护药品实时提醒、并增设有质量查询药品、暂停销售药品、过期药品、过期资质锁定功能。
（2）需要扫码的药品做到了“逢码必扫、扫后即传” （3）计算机的存储、备份等符合相关规定。 （3）存在不足：个别人员对新系统还不太熟悉。 10、管理制度执行情况：
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
各项管理制度完善规范，制度执行情况良好，主要岗位人员资格符合GSP相关规定，各岗位员工参加了培训，员工健康状况符合GSP要求，药品管理相关记录较完善，符合GSP规定并有记录可查；库房值班人员能够执行管理规定。
11、召回、追回药品的质量管理
对召回、追回药品的质量管理符合相关规定，各项记录完好。 12、药品销后退回的管理
药品销后退回的质量管理符合相关规定，各项记录完好。 13、信息收集归档、质量查询、质量投诉处理工作 质管部能够做好信息收集、传递、归档工作
质管部能够做好质量查询、质量投诉管理工作，各项记录完好。 14、不良反应管理工作
能够按照要求做好不良反应管理工作，及时、定期上传不良反应报告。 16、特殊药品管理工作
参与特殊药品的相关人员都进行了专项培训，特殊药品做到了专人、专库、双锁，购进、接货、储存、陈列检查、出库复核、销售符合相关规定，各项记录完好。
17、库存盘点工作
每月定期做好药品盘点且相关记录完好； 18、不合格药品的管理及销毁工作
质管员、陈列检查员、营业员能够及时在计算机上锁定确认的不合格药品；按照《不合格药品管理制度》及时将不合格药品药品移至不合格品库，按照《不合格药品销毁管理制度》处理，并做好相关记录。
19、风险预案管理工作
各部门、各柜组制定了相应的风险预案，对经营全过程有了风险防范意识，今后要总结经验，不断完善风险防范措施。
序号 1 各个环节风险节点 人员、资质、培训、健康体检 存在风险 防范措施 备注 质量负责人、质管员 1. 人员资质不到位，素质不1. 审核各岗位人员资质 高 2. 培训合格后上岗 2. 培训不到位，不能正常操3. 体检合格后上岗 作 3. 体检不合格，污染药品。 对委托配送企业实地考察 2 首营企业、首营资质审核 把关不严、假劣药品混入 质量负责人 五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
3 到货验收把关不严 不合格药品混入店里 严格审核采购订单、到货单据与实货相符；不合格药品拒收。 药品电子监管码上传。 1. 计算机控制销量。 2. 顾客实名登记 3. 加强管理，专柜、专人管理。 4. 可以人员报相关部门。 定期巡查店内温湿度调控设施设备、温湿度监控设施设备。遇到冷藏柜失灵，向总部紧急求援。 凭医生处方销售，做好处方药销售记录。 计算机管控，近效期提醒、锁定不合格药品、下架。 验收员、质管员 4 特殊药品管理 容易将特殊药品流入非法渠道。 质管员、营业员 5 阴凉、冷藏药品管理 储存不当，降低药品质量 质量负责人、质管员、营业员 处方审核员、营业员 陈列检查员、营业员、质管员 营业员 质管员、质量负责人 6 处方药管理 处方药管理不当：滥用抗生素、对患者造成伤害。 容易造成不安批号付货、药品储存超效期、近效期不能及时处理，对顾客健康造成伤害。 操作不当容易污染药品 容易将不合格药品销售给顾客，造成伤害。 7 陈列检查管理 8 9 拆零药品管理 不合格药品管理 配备拆零工具，做好拆零记录。 1. 严格执行不合格药品管理制度。 2. 计算机锁定、下架，通报公司总部质管部。 10 产品召回、追回管理 容易将不合格药品销售给顾客，造成伤害。 加强信息传递，及时收集国质管员、家、省市局、生产企业信息，质量负责多留存顾客信息，执行召回、人 追回管理制度。 加强顾客意见处理，做到件件有着落，事事有回音。 店长、质量负责人、质管员 质量负责人、质管员、营业员 11 顾客意见征求 容易忽视顾客诉求、伤害顾客的身心。 12 不良反应管理 忽视药品不良反应 收集、上报不良反应信息
（具体可见内审自查记录）
哈尔滨国健大药房有限公司
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
报告人：
2015年11月26日
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
GSP质量体系整改通知
2015年11月22日至26日，我们对公司进行了药品经营质量管理规范质量内部审核，所有审核的内容经质量领导小组认真的讨论后，全体质量小组成员对公司的质量体系作了充分的肯定，同时也指出了不足之处。在检查过程中，各部门存在一般问题当场就做出了指正和纠错。现将需要时间来整改的问题通知各相关部门，限期在10天内整改完成，并写出书面报告。
具体问题如下： 一、降压强心柜组：
对经营药品的中，近效期药品，要提醒顾客按需购买，按照效期储存。整改：对营业员加强培训。
二、保健品柜组：
保健品区地面卫生要加强。 三、信息部：
新计算机系统部分员工掌握不熟练，需要及时培训。
限期在10天内进行个别培训，做到相关岗位人人掌握新系统操作技能。
哈尔滨宝丰医药连锁有限公司 深业店
质量领导小组
2015年11月26日
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
整改跟踪报告
整改部门 整改项目 整改时间 整改过程： 质管员对全柜组人员进行现场培训，提醒顾客，购买近效期药品要按需购买，少量购买。 降压强心柜组 负责人 近效期药品销售及时提醒顾客 16601 2015年11月26日-12月5日 监督人 监督检查 质管员： 监督人： 年 月 日 内审小组意见： 负责人： 年 月 日 五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
整改跟踪报告
整改部门 整改项目 整改时间 整改过程： 组织中药饮片库房相关人员进行了培训，每天坚持搞好卫生，由质管员做好监督工作 保健品柜组 负责人 保健品区卫生要加强 16713 2015年11月26日-12月5日 监督部门 监督检查 质管员： 监督人： 年 月 日 内审小组意见： 负责人： 年 月 日
五、内审计划、记录、报告 哈尔滨国健大药房有限公司
整改跟踪报告
整改部门 整改项目 整改时间 整改过程： 信息组技术员按部门培训各岗位人员。 信 息 组 负责人 员工对新软件掌握不熟练 《规范》附录二 2015年11月26日-12月5日 监督部门 监督检查 质管员： 监督人： 年 月 日 内审小组意见： 负责人： 年 月 日
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