生产企业名称 : 联系电话: 生产企业地址 : 实际生产企业地址: 卫生许可证号 : 生产方式 :生产 □ 分装 □ 生产项目: 消毒剂□ 消毒器械□ 卫生用品□ 生产类别 :
抗(抑)菌制剂目录 : 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录 : 检查项目 抗(抑)菌制剂种类数 产品 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品种类数 种 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查内容 检查情况 种 备注 许可资质实际生产地址和卫生许可证一致 生产项目和卫生许可证一致 生产类别和卫生许可证一致 卫生许可证是否在有效期内 产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求 生产用水是否符合相应要求 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备 生产过程 卫生安全完成卫生安全评价的抗(抑)菌制剂种类数 评价报其中虚假卫生安全评价报告 告 其中评价报告中评价项目不完整 生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 是□ 否□ 是否添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产 仓储区条件符合卫生要求 物料、成品出入库登记及验收记录齐全 有生产过程记录 有卫生质量检验室或委托检验协议 产品检验合格出厂 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 种 个 个 其中需要更新卫生安全评价报告内容而未更新 其中评价报告中检验报告不符合要求 检查抗(抑)菌制剂标签说明书 标签说明其中应标注的内容标注齐全的 书 其中产品宣传内容不真实 其中明示或暗示对疾病治疗效果的 个 个 种 种 种 种 卫生安全评价报告不合格产品名录: 产品标签说明违规产品目录: 陪同检查人: 检查人: 检查时间: 年 月 日 附件 2 医疗卫生机构消毒产品管理检查表
单位名称:
地址 : 联系电话: 联系人:
医疗机构(三级□ 二级□ 一级 □ 未定级□):疾控□ 妇幼保健机构□ 购进抗(抑)菌制剂目录 :
购进与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录 : 检查项目 检查内容 建立消毒产品进货检查验收制度 购进使用的消毒产品种类 购进抗(抑)菌制剂产品种类 是否购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂 是否够劲使用安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品 制度执行索取证明文件齐全的消毒产品 情况 索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂产品 核查产品卫生许可证信息与产品标注一致 卫生许可证是在有效期 卫生安全评价报告项目完整的消毒产品 卫生安全评价报告项目完整的抗(抑)菌制剂 提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂 需要更新卫生安全评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂 评价报告中检验报告不符合要求抗(抑)菌制剂 宣传 使用单位是否存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果 检查结果 是□ 否□ 种 种 是□ 否□ 是□ 否□ 备注 如有记录产品名称: 种 种 种 种 种 种 种 种 种 是□ 否□ 消毒产品标签(铭其中应标注的内容标注齐全的 牌)、说明其中产品宣传内容不真实 书 其中明示或暗示对疾病治疗效果的 检查抗(抑)菌制剂标签说明书 种 种 种 种 卫生安全评价报告不合格产品名录: 产品标签说明违规产品目录: 陪同检查人: 检查人: 检查时间: 年 月 日
附件3 医药零售单位抗(抑)菌制剂产品检查表 单位名称: 地址: 电话: 是否销售“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品: 销售□(数量: 处置: ) 未销售□ 是否有张贴、悬挂、发放宣传品等方式夸大宣传产品抗(抑)菌产品的行为: 是□ 否□ 产品名称 生产单位地址 许可证号 陕西企业产品 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 标签说明书 安评报告 安评报告备案 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 合格 不合格 有□ 无□ 合格 不合格 有□ 无□ 合格 不合格 有□ 无□ 合格 不合格 有□ 无□ 合格 不合格 有□ 无□ 合格 不合格 有□ 无□ 合格 不合格 有□ 无□ 合格 不合格 有□ 无□ 说明:产品安评报告项目不全或不合格的视为无安评报告,无安评报告的,备案情况栏不填 陪同检查人: 检查人: 检查时间: 年 月 日 附件4
抗(抑)菌制剂生产企业检查情况汇总表
省(区、市)
辖区消毒产品生产企业数 家 检查抗(抑)菌制剂生产企业 家 抗(抑)菌制剂种类 个 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品 个 检查项目 许 可 资 质 检查内容 实际生产地址和卫生许可证一致 生产项目和卫生许可证一致 生产类别和卫生许可证一致 卫生许可证是否在有效期内 产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求 生产用水符合相应要求 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备 生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 未使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产 生产过程 仓储区条件符合卫生要求 物料、成品出入库登记及验收记录齐全 有生产过程记录 有卫生质量检验室或委托检验协议 产品出厂检验合格 已经完成卫生安全评价的抗(抑)菌产品 其中:虚假卫生安全评价报告 评价报告中评价项目不完整 需要更新卫生安全评价报告内容而未更新 评价报告中检验报告不符合要求 标签 抗(抑)菌制剂标签说明书 不符合名称要求的 说明书 其中:标注的内容不齐全的 产品宣传内容不真实的 明示或暗示对疾病治疗效果的
填表单位(盖章): 填表人:
联系电话: 填表日期:
种 种 种 种 种 种 种 种 种 检查合格单位数(家) 比例% 种 附件5
医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇总表
省(区、市) 检查项目 检查内容 建立消毒产品进货查验制度机构数 购进使用的消毒产品种类数 制度执行情况 购进使用抗(抑)菌制剂种类数 索取证明文件齐全的消毒产品种类 索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂种类 卫生安全评价报告项目完整的消毒产品种类数 卫生安全评价项目内容完整的抗(抑)菌制剂种类数 产品卫生安全评价报告 提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂种类数 需要更新评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂种类数 评价报告中检验报告不符合要求的抗(抑)菌制剂种类数 宣传 存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的机构数 消毒产品标签(铭牌)、 检查抗(抑)菌制剂标签说明书的产品种类数 说明书
填表单位(盖章): 填表人: 联系电话: 填表日期:
其中宣传内容不真实产品种类数 其中明示或暗示对疾病治疗效果的产品种类数 医疗机构 疾控机构 妇幼机构 合计 附件6
医药零售单位抗(抑)菌制剂产品检查情况汇总表
被检查单位情况 被检查产品情况 类别 检查产品 标签说明书合格 有安评报告 合格产品(标签说明书合格且有安评报告) 合格率(%) 产品数量排名前三 省份: 数量: 数量(种) 总数 本省产品 外省产品 省份: 数量: 省份: 数量: 备注 市
类别 检查单位 销售“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品单位 有悬挂、张贴、发放宣传品等形式夸大宣传的单位 数量(家) 占比(%) 种类: 数量: 备注 填表单位(盖章): 填表人: 联系电话: 填表日期:
附件7
抗(抑)菌制剂专项整治案件查处汇总表
辖区机构数 检查机构数 发现违法行为机构数 发现 不合格 产品数 购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品机构数 立案数 警告 罚款 行政处罚单位数 罚款 (万元) 其他 单位类别 抗(抑)菌制剂生产企业 医疗机构 疾控机构 妇幼保健机构 合计
填表单位(盖章): 填表人: 联系电话: 填表日期:
附件8 消毒产品生产企业公开承诺书(式样)
消毒产品关系公众健康和生命安全,为确保产品卫生质量,保证使用的有效性和卫生安全性,我单位特此承诺如下:
1、严格按照消毒产品生产企业卫生许可证许可的地址、生产项目、生产类别、许可证有效期限进行生产经营。
2、生产经营过程中,自觉遵守并严格执行《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》等相关法律法规。
3、产品卫生质量符合国家相关标准和技术规范的要求,保证检验合格后上市,其中新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品(消毒剂、消毒器械、指示物、抗(抑)菌制剂)符合《消毒产品卫生安全评价规定》要求并进行产品备案。
4、产品标签说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》。 5、不合格产品立即停止生产、无条件召回,并承担一切法律责任。 以上承诺如有违反,我单位自愿承担相应的法律责任。
法定代表人/负责人签字: 承诺单位(公章):
承诺日期: 年 月 日
附件9
医药零售企业销售消毒产品公开承诺书(式样)
消毒产品关系公众健康和生命安全,为确保产品卫生质量,保证使用的有效性和卫生安全性,我单位特此承诺如下:
1、严格遵守《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》,不擅自夸大消毒产品的作用。
2、建立并执行消毒产品进货检查验收制度。
3、索取证明文件齐全,对购进销售的消毒产品,需索取消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生安全评价报告等。
4、不以张贴、悬挂、发放宣传品或口头宣传等方式明示或暗示消毒产品的疗效。
5、不以药品的名义向公众推荐或宣传使用消毒产品。
6、不合格产品一经发现立即停止销售、无条件召回,并承担一切法律责任。
以上承诺如有违反,我单位自愿承担相应的法律责任。
法定代表人/负责人签字: 承诺单位(公章):
承诺日期: 年 月 日
附件10
医疗卫生机构使用消毒产品公开承诺书(式样)
消毒产品关系公众健康和生命安全,为确保产品卫生质量,保证使用的有效性和卫生安全性,我单位特此承诺如下:
1、建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
2、建立并执行消毒产品进货检查验收制度。
3、索取证明文件齐全,对购进的消毒产品,需索取消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生安全评价报告等。
4、不以张贴、悬挂、发放宣传品或口头宣传等方式明示或暗示消毒产品的疗效。
5、不以药品的名义向公众推荐或宣传使用消毒产品。
6、不合格产品一经发现立即停止使用、无条件召回,并承担一切法律责任。
以上承诺如有违反,我单位自愿承担相应的法律责任。
法定代表人/负责人签字: 承诺单位(公章):
承诺日期: 年 月 日
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