配液系统安装确认方案

福州屏山制药有限公司

1.文件批准

1.1.文件准备和批准

安装确认方案已由下列人员审查并批准：

文件责任 职位 签字 日期 起草者 审查者 审查者 批准者 生效日期： 年 月 日 2.引言 2.1.概述

向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、

PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产。 2.2.确认目的

检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。资料和文件符合GMP的管理要求。 2.3.系统描述

口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。 化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。

配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。

储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。

缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。 2.4.确认范围

口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。 2.5.验证周期 3.安装确认 3.1.接受标准

3.2.本方案实施责任者

安装确认实施过程中的项目工程师为黄强、李才香。 本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。 QA 人员：周巧灵、谢朝阳。 QC 人员：康丽峰、姜志明。

验证小组成员：黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。 3.3.方案实施要求

- 验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。 - 口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施，责任工程师应

核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。

- 本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告中，格式见样张。.

- 本系统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。

- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。

- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。 - 所有文件记录完成后立即交与质量部归档。 3.4.技术资料检查

检 查 项 目 口服液配液系统工艺管道流程图 口服液配液系统原理图 存放处 备注 口服液配液系统气管原理图 口服液配液系统电气排布图 化糖罐说明书结构图 配液罐说明书结构图 储罐说明书结构图 缓冲罐说明书结构图 设备清单 材料一览表 结 论：资料齐全 □

确认人： 日期： 复核人： 日期： 3.5安装情况确认

口服液生产车间D级洁净区

设备名称 PYG-1000L化糖罐 PYG-2000L配液罐 PYG-2000L储罐 ZG-100L缓冲罐 结 论：符合要求 □

确认人： 日期: 复核人： 日期: 3.5.2 公用系统安装确认 项目 电压 电力 功率 频率 设计要求 220V 800w 50Hz 电压 功率 频率 实际安装 安装车间 口服液车间 口服液车间 口服液车间 口服液车间 房间 配料间 配料间 配料间 灌封间 是否符合 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 绝缘电阻 压力 蒸汽 起跳压力 阀门 管路 纯化水 管路 >1MΩ < 0.25MPA 0.275MPA 加装弹簧安全阀 与设备连接正确无泄与设备连接正确无泄绝缘电压力 起跳压阀门 管路 管路 结 论： 符合要求 □

确认人： 日期： 复核人： 日期：

可接受标准 检查项目 与实际情况是否符合 是/否 应有使用说明 应有材质质保书 技术资料 应有产品合格证 应有罐体抛光度检测报告 应有压力试验报告 规格型号 设备编号 尺寸 罐体内胆 材质 材质证明文件编号 尺寸 罐体外筒体 罐体夹套 材质 材质证明文件编号 尺寸 材质 Φ1300×5(㎜) 304L 是□ 否□ 是□ 否□ Φ1400×2(㎜) 304L 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ PYG-1000L Φ1200×6(㎜) 316L 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 材质证明文件编号 保温层 硅酸铝 材质 材质证明文件编号 316L 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 清洗球 材质 材质证明文件编号 编号 电加热呼吸器 材质 规格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 应有说明书和合格证 材质证明文件编号 编号 电加热呼吸器滤芯 材质 规格 5英寸，0.22μm， 是□ 否□ 应有说明书，合格证 材质证明文件编号 是□ 否□ 液位传感器 编号 规格 0-2M 精度0.25% 是□ 否□ 应有说明书，合格证。 温度传感器 真空压力编号 规格 0-150℃ 精度0.1℃ 是□ 否□ 应有说明书，合格证。 编号 322727 量程 -0.1-0.5MPa 应有合格证，校准证书和检定记录 是□ 否□ 表 压力表 蒸汽压力表 卫生泵 校准有效期 编号 5899 量程 0-1MPa 是□ 否□ 应有合格证，校准证书和检定记录 校准有效期 编号 1488 量程 0-1.6MPa 是□ 否□ 应有合格证，校准证书和检定记录 校准有效期 编号 130328 规格 SCP-S 是□ 否□ 应有说明书，合格证。 编号 8631 规格 RVF75-YB1.5-15 应有说明书，合格证。 是□ 否□ 电机 结 论： 符合要求 □

确认人： 日期： 复核人： 日期：

可接受标准 检查项目 与实际情况是否符合 是/否 应有使用说明 应有材质质保书 技术资料 应有产品合格证 应有罐体抛光度检测报告 应有压力试验报告 规格型号 设备编号 尺寸 罐体内胆 材质 材质证明文件编 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ PYG-2000L Φ1550×8(㎜) 316L 是□ 否□ 是□ 否□ 号 尺寸 罐体外筒体 材质 材质证明文件编号 尺寸 罐体夹套 材质 材质证明文件编号 保温层 硅酸铝 材质 材质证明文件编号 316L 清洗球 材质 Φ1750×2(㎜) 304L 是□ 否□ 是□ 否□ Φ1650×6(㎜) 304L 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 材质证明文件编号 编号 电加热呼吸器 材质 规格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 应有说明书和合格证 材质证明文件编号 编号 电加热呼吸器滤芯 液位传感材质 规格 5英寸，0.22μm， 是□ 否□ 应有说明书，合格证 材质证明文件编号 是□ 否□ 编号 规格 0-2M 精度0.25% 是□ 否□ 器 应有说明书，合格证。 温度传感器 真空压力表 压力表 蒸汽压力表 卫生泵 电机 编号 规格 0-150℃ 精度0.1℃ 是□ 否□ 应有说明书，合格证。 编号 313737 量程 -0.1-0.5MPa 是□ 否□ 应有合格证，校准证书和检定记录 校准有效期 编号 0802 量程 0-1MPa 是□ 否□ 应有合格证，校准证书和检定记录 校准有效期 编号 5796 量程 0-1.6MPa 是□ 否□ 应有合格证，校准证书和检定记录 校准有效期 编号 规格 是□ 否□ 应有说明书，合格证。 8631 规格 RVF75-YB1.5-15 编号 应有说明书，合格证。 7220144 规格 0745A 精度1/2000 应有说明书，合格证。 编号 是□ 否□ 称重 编号 模块 钛棒筒式过滤器 钛棒材质 是□ 否□ 规格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 应有说明书和合格证 材质证明文件编号 编号 规格 是□ 否□ 筒式过滤器 材质 应有说明书和合格证 是□ 否□ 材质证明文件编号 结 论： 符合要求 □

确认人： 日期： 复核人： 日期：

可接受标准 检查项目 应有使用说明 应有材质质保书 技术资料 应有产品合格证 应有罐体抛光度检测报告 应有压力试验报告 规格型号 设备编号 尺寸 罐体内胆 材质 材质证明文件编号 尺寸 罐体外筒体 材质 材质证明文件编号 尺寸 罐体夹套 材质 材质证明文件编号 保温材质 硅酸铝 是□ 否□ Φ1650×8(㎜) 304L 是否符合 是/否 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ PYG-2000L Φ1550×8(㎜) 316L 是□ 否□ 是□ 否□ Φ1750×2(㎜) 304L 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 层 材质证明文件编号 316L 清洗球 材质 是□ 否□ 是□ 否□ 材质证明文件编号 编号 电加热呼吸器 材质 规格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 应有说明书和合格证 材质证明文件编号 编号 电加热呼吸器滤芯 材质 规格 5英寸，0.22μm， 是□ 否□ 应有说明书，合格证 材质证明文件编号 是□ 否□ 规格 液位传感器 编号 0-2M 精度0.25% 是□ 否□ 应有说明书，合格证。 规格 0-150℃ 精度0.1℃ 应有说明书，合格证。 编号 312739 温度传感器 真空压力表 压力表 编号 是□ 否□ 量程 -0.1-0.5MPa 是□ 否□ 应有合格证，校准证书和检定记录 校准有效期 编号 6290 量程 0-1MPa 应有合格证，校准证书和检定记录 是□ 否□ 校准有效期 蒸汽压力表 卫生泵 编号 编号 4834 量程 0-1.6MPa 是□ 否□ 应有合格证，校准证书和检定记录 校准有效期 编号 130330 规格 SCP-S 是□ 否□ 应有说明书，合格证。 8631 规格 RVF75-YB1.5-15 应有说明书，合格证。 是□ 否□ 电机 结 论： 符合要求 □

确认人： 日期： 复核人： 日期：

可接受标准 检查项目 应有使用说明 应有材质质保书 技术资料 应有产品合格证 应有罐体抛光度检测报告 应有压力试验报告 规格型号 设备编号 尺寸 罐体 是否符合 是/否 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ ZG-100L Φ500×4(㎜) 316L 是□ 否□ 是□ 否□ 材质 材质证明文件编号 电加热呼编号 规格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 应有说明书和合格证 材质 吸器 材质证明文件编号 编号 规格 5英寸，0.22μm， 是□ 否□ 电加热呼吸器滤芯 材质 应有说明书，合格证 材质证明文件编号 是□ 否□ 液位传感器 编号 规格 是□ 否□ 应有说明书，合格证。 结 论： 符合要求 □

确认人： 日期： 复核人： 日期：

检查项目 PLC编程控制器 触摸显示屏 变频器 变频器 变频器 固态继电器 空开 编号 编号 编号 编号 编号 编号 编号 可接受标准 规格型号 应有说明书，合格证。 规格型号 应有说明书，合格证。 规格型号 应有说明书，合格证。 规格型号 应有说明书，合格证。 规格型号 应有说明书，合格证。 规格型号 应有说明书，合格证。 规格型号 是否符合 是/否 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 应有说明书，合格证。 接收器 编号 规格型号 应有说明书，合格证。 是□ 否□ 结 论： 符合要求 □

确认人： 日期： 复核人： 日期： 管路分配系统的安装确认 项 目 管道清洗 管道焊接 接受标准 各段不锈钢管焊接前应经过清洗，达到管内表面无灰尘、无油污。 配液系统管道应采用氩弧焊焊接。要根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流、氩气量等。 1.采用316L不锈钢管材内壁电抛光 材质证明文件编号 是否符合 是/否 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 2配液罐称重模块部分管路采用软管快接方式连接 是□ 否□ 材质证明文件编号 3.采用316L不锈钢卫生隔膜阀 管道连接 隔膜阀阀门管件材质证 明文件编号 隔膜阀膜件材质证明文 件编号 4.管道连接应按图纸正确无误。 5管路应无泄漏。 结 论： 符合要求 □

确认人： 日期： 复核人： 日期： 主要物料管道表 序号 1 管号 S1 管路名 物料管道 起 化糖罐 至 5T/H离心泵 材质 316L 管径 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是否符合 是/否 是□ 否（㎜） Φ38 □ 2 S2 物料管道 5T/H离心泵 配液罐 10T/H离心泵 钛棒筒式过滤器 储罐 10T/H离心泵 缓冲罐 316L Φ38 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 3 S3 物料管道 配液罐 10T/H离心泵 钛棒筒式过滤器 储罐 10T/H离心泵 缓冲罐 10T/H离心泵 10T/H离心泵 316L Φ38 4 S4 物料管道 316L Φ38 5 S5 物料管道 316L Φ38 6 S6 物料管道 316L Φ38 7 S7 物料管道 316L Φ38 8 S8 物料管道 灌封间 316L Φ38 9 10 11 S9 物料管道 储罐 316L Φ25 S10 物料管道 配液罐 316L Φ38 S11 物料管道 5T/H离心泵 化糖罐 316L Φ38 结 论： 符合要求 □

确认人： 日期： 复核人： 日期： 序号 1 2 位置 技术夹层管路与使用点倾斜度 是否符合 是/否 是□ 否□ 是□ 否化糖罐 5T/H离心泵 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% □ 3 配液罐 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 4 10T/H离心泵 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 5 钛棒筒式过滤器 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 6 储罐 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 7 10T/H离心泵 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 8 缓冲罐 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 9 灌封间 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 结 论： 符合要求 □

确认人： 日期： 复核人： 日期： 3.6配液系统清洗、钝化、消毒确认

配液系统安装完成,分配输送管道检查无渗漏后,首次使用前应对配液系统及其管路进行清洗、钝化，以防止罐体和管路不锈钢面被腐蚀。本系统采用1%Na0H清洗,8%硝酸钝化。

⑴.预冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于15min后将纯化水排放掉。

⑵.碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入温度不低于70℃的热水配制成1%（体积浓度）的碱液充满配液系统及其管道，密闭静止浸泡，时间不少于30min，然后排放。

⑶.冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道浸泡15min后排掉，再用纯化水不停冲洗，直到各出水点的电导率与纯化水进水的电导率一致（相差±0.1μs/cm），冲洗时间应不少于30min。

⑷.钝化：用纯化水及65%的化学纯硝酸配制8%的硝酸钝化液，将钝化液充满配液系统及其管道，在50℃左右的温度下密闭静止浸泡，时间不少于60min，然后排放。

⑸冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于5min后将纯化水排放掉。

再次冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，直至测得进、出口去纯化水电导率一致（相差±0.1μs/cm）。配液系统及其管道在首次清洗钝化以后，此后清洗就无需再进行钝化工作。 3.6.3取样点设置

取样点序号 D1 D2 D3 D4 D5 D6 D7 D8 D9 方法

ml磨口具塞瓶洗净晾干，备用。

开启待检水出口阀, 出水约30 L后,将取样瓶打开,用待检水洗涤瓶及塞3 次,再收集水样、立即将瓶塞塞好,放入干净的不锈钢桶中。取好的水样立即送交QC实验室，实验室应及时检测。 3.6.5.1 电导仪的校对

取氯化钾标准溶液，调节温度为20℃，按电导仪校验SOP对电导仪进行校正。

3.6.5.2 水样的测定

取水样约50ml，调节温度为20℃，测定电导率，读取电导率3次，取平

取样点位置 配液系统纯化水总进水口 化糖罐纯化水进罐口 化糖罐取样阀 配液罐进罐口 配液罐取样阀 储罐纯化水进罐口 储罐取样阀 缓冲罐纯化水进罐口 配液系统纯化水总出水口 均值。

碱洗冲洗后电导率测定结果

碱洗冲洗日期 项目 取样点 D1 D2 D3 D4 D5 D6 D7 D8 D9 电导率 （μs/cm） 检测结果 是否符合规定 是/否 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 结论：碱液清洗冲洗后各出水点电导率符合规定 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期：

钝化冲洗日期 项目 取样点 D1 D2 D3 D4 D5 D6 D7 电导率 （μs/cm） 检测结果 是否符合规定 是/否 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ D8 D9 是□ 否□ 是□ 否□ 结论：钝化后各出水点电导率符合规定 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 3.7.安装确认结论

结 论：口服液体车间配液系统变更改造安装符合要求 □ 确认人： 日期：

复核人： 日期： 4.方案偏差报告范例

在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在去配液系统安装确认报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。 项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。 4.1.偏差和修正一览表（样张） 报告号 偏差性质 修正是否完成（是/否） 完成日期 申明： 项目工程师签字： 4.2.偏差报告样张

偏差报告号： 标题：

例外情况： 结论：符合要求 □

检查者： 日期： 核查者： 日期： 5.方案修改记录范例

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。 修改章节 日期： 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期 6.验证总结论 7.评价与建议 8.附件